郑州阿托伐他汀钙口服混悬液BE期临床试验-阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验

登记号	CTR20262473	试验状态	进行中
申请人联系人	钟子龙	首次公示信息日期	2026-06-26
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20262473
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低以下风险：具有多种冠心病（CHD）风险因素但无临床明显CHD的成人心肌梗死（MI）、中风、血运重建手术和心绞痛。 患有2型糖尿病且具有多种CHD风险因素但无临床明显CHD的成年人的心肌梗死和中风。非致死性心肌梗死、致死性和非致死性中风、血运重建手术、充血性心力衰竭住院治疗以及有临床证据的冠心病成人心绞痛。 作为饮食的辅助手段来降低以下情况的低密度脂蛋白（LDL-C）：患有原发性高脂血症的成年人。患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人和10岁及以上的儿童患者。作为其他降低LDL-C疗法的辅助治疗，或在没有其他疗法的情况下单独使用，用于降低患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的成人和10岁及以上儿童患者的LDL-C。 作为饮食治疗的辅助手段，用于治疗患有以下疾病的成年人： 原发性异常β脂蛋白血症。 高甘油三酯血症。
试验专业题目	阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
试验方案编号	SDLN-ATFTTG-202602	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东朗诺制药有限公司"]]
联系人姓名	钟子龙	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13395419552
联系人Email	670212437@qq.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙口服混悬液（规格：150 ml:0.6 g（按C33H35FN2O5计）；生产商：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂Atorvaliq®（规格：20 mg/5 ml；持证商：CMP DEVELOPMENT LLC）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿托伐他汀钙口服混悬液（规格：150 ml:0.6 g（按C33H35FN2O5计）与参比制剂Atorvaliq®（规格：20 mg/5 ml）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录4）；"],["年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（含18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg。女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无消化系统（如急性肝功能衰竭、失代偿性肝硬化）、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。"]]
排除标准	[["给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏反应（血管神经性水肿、多形红斑、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或对他汀类药物或本品中任何成分过敏者；"],["有大量饮酒史者【（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；"],["有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者，或有药物引起的肌病病史者；"],["筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺/留置针者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如出血、溃疡和穿孔等）者；有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；"],["有嗅觉、味觉功能异常者，或患有可能导致嗅觉、味觉异常的或导致吞咽困难的疾病者，或味觉感知能力测试不合格者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药、功能性维生素或保健品；"],["在给药前30天内使用过与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物【如：CYP3A4和/或转运蛋白抑制剂—环孢素、吉非罗齐、抗病毒药物（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦、来迪派韦）、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑）；CYP3A4诱导剂和OATP1B1抑制剂—利福平；贝特类调脂药—吉非贝特、苯扎贝特；口服避孕药—炔诺酮、炔雌醇；烟酸；秋水仙碱；地高辛等】，或何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂-泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂-碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂-硫糖铝等）；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁、酸橙、青柠、柠檬、柚子等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙口服混悬液 英文通用名:AtorvastatinCalciumOralSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:20mg/5ml 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5ml； 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙口服混悬液 英文通用名:AtorvastatinCalciumOralSuspension 商品名称:Atorvaliq","剂型:混悬液 规格:20mg/5ml 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5ml； 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","服药至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["阿托伐他汀的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、VZ/F、CL/F、F；","服药至出组","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价。","服药至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-05-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；