宜昌盐酸羟考酮片BE期临床试验-盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20262463	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2026-06-24
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20262463
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸羟考酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗需要使用阿片类镇痛药且其他治疗方法无效的严重疼痛
试验专业题目	盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	RF-QKTT-B04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345860	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的：研究中国慢性疼痛研究参与者餐后状态下单次口服3片受试制剂盐酸羟考酮片（规格：5mg；宜昌人福药业有限责任公司持证）与1片参比制剂盐酸羟考酮片（商品名：ROXICODONE；规格：15mg；持证商：SPECGX LLC）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸羟考酮片5mg和参比制剂ROXICODONE 15mg在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；"],["研究参与者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；"],["年龄为18～50周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性研究参与者（包括18和50周岁）；"],["未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24h内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；"],["男性研究参与者体重不低于50.0kg，女性研究参与者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血/尿妊娠-仅限女性）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查；尤其是肝功能异常或肾功能异常者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；"],["（问诊）有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；"],["（问诊）有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；"],["（问诊）患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；"],["（问诊）有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；"],["（问诊）过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；"],["改良马氏评分＞II级者；"],["（问诊）患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者；"],["（问诊）筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；"],["（问诊）筛选前4周内使用过选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）者；"],["（问诊）筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物者（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；"],["（问诊）筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者；"],["（问诊）筛选前14天内使用过苯二氮？类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；"],["（问诊）在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天者；"],["（问诊）筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；"],["（问诊）筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["（问诊）有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；"],["（问诊）筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划试验期间接种疫苗者；"],["（问诊）筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL）（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血者；"],["（问诊）筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；"],["（问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问诊）筛选前6个月平均每周饮用大于14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；或在试验期间不能进食饮用任何含酒精的制品；"],["（问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料/食物者；"],["（问诊）入住前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）女性研究参与者在筛选前14天内有过无保护性行为者，或正处于妊娠期或哺乳期者；近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（问诊）乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；"],["其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸羟考酮片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次3片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次，共2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸羟考酮片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideTablets 商品名称:ROXICODONE","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次，共2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，kel、AUC(0-t)/AUC(0-∞)","给药后24小时","有效性指标"],["将通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验 n室检查、妊娠检查（仅限女性）、12 导联心电图（ECG）等检查进行评价。","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学农	学位	药理学，博士研究生	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

[["宜昌市中心人民医院","张学农","中国","湖北省","宜昌市"],["宜昌市中心人民医院","汤和青","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-05-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；