长沙熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20262292	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡映倩	首次公示信息日期	2026-06-11
申请人名称	海南全星制药有限公司

登记号	CTR20262292
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；（2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；（3）胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20260408-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南全星制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡映倩	联系人座机	0898-66836027	联系人手机号	18876847530
联系人Email	yanfa@hnqxph.net	联系人邮政地址	海南省-海口市-保税区A06	联系人邮编	570216

主要目的：本研究以海南全星制药有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康试验参与者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg；"],["试验参与者（包含男性试验参与者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["有哮喘病史或者癫痫发作史；"],["吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；"],["有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；"],["筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；"],["首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有药物、食物或其他过敏史者，或已知对熊去氧胆酸及制剂辅料过敏者；"],["在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、草药或接种疫苗者；"],["经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超或临床实验室检查；"],["乙肝表面抗原定量、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原抗体，其中任何一项阳性者；"],["每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；"],["既往有毒品使用史或滥用药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；"],["首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；"],["在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；"],["在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止特殊饮食、剧烈运动者；"],["乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性参与者妊娠试验阳性或超出正常值上限者；"],["因自身原因不能参加试验者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:口服2粒 用药时程:单次给药，每周期服用2粒"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:优思弗","剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:口服2粒 用药时程:单次给药，每周期服用2粒"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","给药后72小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血细胞分析、尿沉渣定量+尿液分析、血生化、血妊娠等）、心电图等，以及提前退出的情况。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谭志荣	学位	博士学位	职称	研究员
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410000	单位名称	长沙泰和医院

[["长沙泰和医院","谭志荣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙泰和医院伦理审查委员会","同意","2026-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；