上海HMPL-760胶囊I期临床试验-食物和质子泵抑制剂对HMPL-760胶囊药代动力学影响的研究

登记号	CTR20262293	试验状态	进行中
申请人联系人	李添雲	首次公示信息日期	2026-06-11
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20262293
相关登记号	CTR20213134
药物名称	HMPL-760胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项在健康参与者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑对HMPL-760 胶囊药代动力学影响的开放、随机、四周期、六序列的I期研究
试验通俗题目	食物和质子泵抑制剂对HMPL-760胶囊药代动力学影响的研究
试验方案编号	2026-760-00CH1	方案最新版本号	初始版
版本日期:	2026-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["和记黄埔医药（上海）有限公司"]]
联系人姓名	李添雲	联系人座机	010-85188690	联系人手机号	13037313645
联系人Email	tianyunl@hutch-med.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江高科技园区哈雷路7号楼	联系人邮编	201203

主要目的： 在健康参与者中评价食物（高脂和低脂）对HMPL-760 PK的影响 在健康参与者中评价雷贝拉唑（一种PPI）对HMPL-760 PK的影响 次要目的： 在健康参与者中评价HMPL-760 300 mg单次口服在不同饮食（高脂、低脂、空腹）状态下，或合并雷贝拉唑的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对本研究已充分了解并自愿签署ICF"],["年龄为18～45岁（含）的男性或女性"],["筛选时参与者的体重指数（BMI）：18 kg/m2< BMI ≤ 29.9 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg"],["参与者必须承诺首次给药前2周内（女性）/末次给药后60天内和其性伴侣双方均采取高效的避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划。可接受的高效避孕方式包括完全禁欲、双侧输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、或配偶输精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等屏障措施。"],["参与者愿意并能够在所有方面遵守方案。"]]
排除标准	[["已知有任何胃肠道手术史或任何可能影响药物吸收的状况（例如胆囊切除术、胃酸缺乏、消化性溃疡病、胃/肠手术或切除史；允许既往进行过阑尾切除术或疝修补）。"],["在首次给药前8周内有临床意义的疾病或在首次给药前4周内有临床意义的感染。"],["筛选时体格检查、生命体征或实验室检查结果存在有临床意义的异常。"],["筛选时收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg。"],["参与者符合下列心脏相关标准： 有临床意义的ECG异常，包括基线QT/QTc间期延长（例如，男性QTcF间期>450 ms，女性QTcF间期>460 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史。"],["筛选前3个月内每日吸烟超过10支。"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精吹气检测阳性。"],["筛选时存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因等或此6类尿药物滥用筛查阳性者）。"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性。"],["胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者。"],["筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验且接受过研究用药物，间隔时长少于所给药物的5个半衰期，以较长者为准。"],["首次给药前2周或者5个半衰期内（以更长的时间段为准，贯叶连翘需要3周）使用细胞色素P450（CYP）3A强诱导剂或强抑制剂、P糖蛋白（P-gp）抑制剂，或任何非处方药（OTC）或处方药（尤其是可降低胃酸的药物），或中草药。"],["在首次给药前72 h内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料。"],["首次给药前2周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素D、甲状旁腺素等）。"],["首次给药前4周内接受过血液或血液制品，或首次给药前8周内捐献过血液或血液制品。"],["晕针、晕血或难以采集静脉血。"],["对饮食有特殊要求，或无法耐受高脂餐。"],["对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏，或有严重过敏史（包括过敏体质、药物过敏、对两种或两种以上食物过敏等）。"],["女性参与者处于妊娠期或哺乳期。"],["经研究者判断具有其它不适宜参加本试验的因素。"]]

试验药

[["中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg/粒，30粒/瓶 用法用量:300mg（3粒×100mg）/次，单次口服 用药时程:3个周期第1天（即：D1、D6、D11），按给药序列，单次口服HMPL-760300mg，在D21早上空腹同时口服雷贝拉唑和HMPL-760300mg"],["中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:rabeprazolesodiumenteric-coatedtablets 商品名称:波利特","剂型:片剂 规格:10mg,7片/1板/盒 用法用量:20mg（2片×10mg）/次，每日一次，口服 用药时程:D15早晨采集完PK样本后及D16~D20早晨，所有参与者均在早晨餐前1h口服20mg雷贝拉唑，QD；D21早上空腹同时口服雷贝拉唑和HMPL-760"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-last、AUC0-inf、Cmax：用于评价食物（高脂、低脂）对 HMPL-760 PK 的影响","完成周期1~3各周期给药后0~96 h PK采样并完成参数分析时","有效性指标"],["AUC0-last、AUC0-inf、Cmax：用于评价雷贝拉唑（PPI）对 HMPL-760 PK 的影响","完成周期4给药后0~96 h PK采样并完成参数分析时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["在健康参与者中评价HMPL-760 300 mg单次口服在不同饮食（高脂、低脂、空腹）状态下，或合并雷贝拉唑的安全性","完成所有访视","安全性指标"],["其他PK参数，如达峰时间（Tmax）、滞后时间（tlag）和t1/2等","完成各周期PK参数分析时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘艳梅	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13564045062	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号6楼/龙川北路366号
	邮编	200032	单位名称	上海市徐汇区中心医院

[["上海市徐汇区中心医院","刘艳梅","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市徐汇区中心医院伦理委员会","同意","2026-06-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；