福州ACE-232片I期临床试验-ACE-232 用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的研究

登记号	CTR20262296	试验状态	进行中
申请人联系人	陈雪	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	优领医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20262296
相关登记号	暂无
药物名称	ACE-232片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评估ACE-232的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究
试验通俗题目	ACE-232 用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的研究
试验方案编号	ACE-232-001	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["优领医药科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	陈雪	联系人座机	021-23169560	联系人手机号	13022457782
联系人Email	xue.chen@acerand.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路2966号1幢301室	联系人邮编	200120

1. 评估ACE-232在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和耐受性； 2. 确定ACE-232的II期推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["已获得知情同意书，愿意遵循研究说明并遵守研究要求"],["转移性去势抵抗性前列腺癌，必须维持雄激素剥夺治疗（ADT）或已接受双侧睾丸切除术"],["标准治疗难治或不耐受（在CSPC或CRPC阶段至少接受过1线NHA和紫杉类化疗）"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1"],["预期寿命>6个月"],["器官功能和骨髓功能正常"]]
排除标准	[["在方案规定的洗脱期内接受任何抗肿瘤治疗或其他治疗、重大手术、宽野放疗或局部放疗"],["需合并使用已知为中至强效CYP3A4抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂的药物或已知可延长QT间期的药物"],["任何既往治疗相关毒性未恢复"],["有脊髓压迫（4周内）或已知脑转移或软脑膜癌病"],["严重的心血管疾病"],["已知的胃肠道（GI）疾病或GI手术"],["有胃和十二指肠穿孔史"],["有垂体功能障碍病史"],["糖尿病控制不佳"],["活动性或控制不良的自身免疫性疾病"],["活动性感染，或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或已知有活动性乙型或丙型肝炎，或已知有活动性结核病"],["研究药物首次给药前3年内患有需要治疗的其他恶性肿瘤"],["已知对ACE-232的任何辅料过敏或超敏"],["存在其他病情，根据研究者的判断会干扰研究安全性或疗效评价或影响治疗依从性"]]

试验药

[["中文通用名:ACE-232片 英文通用名:ACE-232Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:1.6mg组：每日一次，口服给药，持续用药 用药时程:给药直到疾病进展或出现不可接受的毒性"],["中文通用名:ACE-232片 英文通用名:ACE-232Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.8mg 用法用量:3.2mg剂量组：每日一次，口服给药，持续用药 用药时程:给药直到疾病进展或出现不可接受的毒性"],["中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:DexamethasoneAcetateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.75mg 用法用量:起始0.75-1.5mg/d，将在研究期间依据个体情况进行调整 用药时程:给药至疾病进展"],["中文通用名:醋酸氟氢可的松片 英文通用名:Fludrocortisoneacetate 商品名称:依米特","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:起始0.1mg/d，将在研究期间依据个体情况进行调整 用药时程:给药至疾病进展"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE/SAE发生率","试验期间","安全性指标"],["DLT（剂量限制性毒性）","剂量递增阶段患者首次给药直至（并包括）计划的第1周期结束","安全性指标"],["RP2D（II期推荐剂量）和/或MTD（最大耐受剂量）","剂量递增期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学（PK）特征","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["前列腺特异性抗原（PSA）缓解和客观缓解率（ORR）","试验结束","有效性指标"],["缓解持续时间和至缓解时间（DoR和TTR）","试验结束","有效性指标"],["至PSA 进展时间和影像学无进展生存期（rPFS）","试验结束","有效性指标"],["总生存期（OS）","试验结束","有效性指标"],["PD变量值和相对于基线的变化","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈誉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0597-62752224	Email	13859089836@139.com	邮政地址	福建省-福州市-晋安区福马路420号
	邮编	350000	单位名称	福建省肿瘤医院

[["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["University of California San Diego, Moores Cancer Center","Rana R. McKay","美国","California","La Jolla"],["Carolina Urologic Research Center","Neal Shore","美国","South Carolina","Myrtle Beach"],["University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center","Arif Hussain","美国","Maryland","Baltimore"],["Moffitt Cancer Center, Tampa","Jingsong Zhang","美国","Florida","Tampa"],["Fred Hutchinson Cancer Research Center","Ruben Raychaudhuri","美国","Washington","Seattle"],["Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital","Xin Gao","美国","Massachusetts","Boston"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-11-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 67 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-06-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；