长沙尼可地尔片BE期临床试验-尼可地尔片人体生物等效性研究

登记号	CTR20262291	试验状态	进行中
申请人联系人	张红莲	首次公示信息日期	2026-06-10
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20262291
相关登记号	暂无
药物名称	尼可地尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片人体生物等效性研究
试验通俗题目	尼可地尔片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2605005	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄四药有限公司"]]
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67790839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	052165

本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的尼可地尔片（5 mg）的药代动力学特征；以Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.持证、Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片（喜格迈，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["试验参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能障碍、肝功能障碍、青光眼、神经性瘫痪、心悸、严重出血倾向等）者；"],["（问诊）目前正患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，对牛奶过敏者，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验参与者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精/捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）试验前1周内排便不规律者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次5mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:Sigmart","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次5mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、Tlag、t1/2、λz、Ct 、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap","给药后12小时","有效性指标+安全性指标"],["试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨中保	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0731-81854689	Email	yangzhongbao1984@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号
	邮编	410006	单位名称	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

[["长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）","杨中保","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；