上海AZD2936其他临床试验-非小细胞肺癌(NSCLC) Ib/II 期平台研究

登记号	CTR20262300	试验状态	进行中
申请人联系人	招泳仙	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB

登记号	CTR20262300
相关登记号	暂无
药物名称	AZD2936
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性非小细胞肺癌。
试验专业题目	一项在患有晚期或转移性非小细胞肺癌的受试者中评估新型联合疗法的Ib/II 期、开放标签、多中心平台研究(ALTAIR)。 子研究2：Rilvegostomig联合标准化疗加或不加雷莫西尤单抗
试验通俗题目	非小细胞肺癌(NSCLC) Ib/II 期平台研究
试验方案编号	D702KC00001	方案最新版本号	1.0 （中国）
版本日期:	2025-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["AstraZeneca AB"],["阿斯利康全球研发（中国）有限公司"],["AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB"]]
联系人姓名	招泳仙	联系人座机	000-0000000	联系人手机号	18026345164
联系人Email	cynthia.zhao@parexel.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区解放南路33号丽丰国际中心6楼02	联系人邮编	510120

该研究的目的是评估多项研究干预措施的安全性和有效性，包括新型-新型组合或新型药物与标准疗法的联合治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["确诊为鳞状或非鳞状 NSCLC且目前处于IV期转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)的受试者。（主研究）"],["筛选时必须提供合格的存档肿瘤组织（如果无法提供存档肿瘤组织且临床上可行，则提供新鲜肿瘤活检组织）。（主研究）"],["可测量疾病定义为至少一个病灶，在基线时可准确测量，最长直径≥10mm。（主研究）"],["研究者认为预期寿命至少为 12 周。（主研究）"],["足够的器官和骨髓功能。（主研究）"],["对于临床研究受试者，男性或女性受试者使用的避孕措施应与当地有关避孕方法的规定相一致。（主研究）"],["PD-L1 TPS ≥ 1%（根据当地报告）（子研究2）"],["合格的凝血功能和尿液分析（子研究2）"],["体重至少30 kg。（子研究2）"]]
排除标准	[["存在EGFR突变、ALK融合或任何其他已知的基因组学改变，并且根据当地标准治疗方案，在一线治疗中已批准针对该改变的靶向治疗。（主研究）"],["存在小细胞和神经内分泌组织学成分。（主研究）"],["任何严重或未控制的全身性疾病，包括但不限于未控制高血压、活动性出血性疾病、持续或活动性已知感染；与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、活动性非感染性皮肤病或药物滥用。（主研究）"],["接受过既往干细胞、骨髓、同种异体组织或实体器官移植。（主研究）"],["在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。（主研究）"],["有临床意义的心律失常、任何病因的心肌病病史或症状性充血性心力衰竭。（主研究）"],["有其他原发性恶性肿瘤病史，但接受过治愈性治疗、在研究干预首次给药前 ≥ 2 年内无已知活动性疾病除外。（主研究）"],["既往抗癌治疗中未消退的 ≥ 2 级毒性（NCI CTCAE v5.0）（主研究）"],["脊髓压迫或有症状的脑转移。（主研究）"],["使用任何其他抗癌药物或免疫抑制药物进行治疗。（主研究）"],["在研究干预首次给药前 2 周内接受过有限放射野姑息性放疗，或在研究干预首次给药前 4 周内接受过宽放射野姑息性放疗或对超过 30% 的骨髓进行过姑息性放疗。（主研究）"],["已知活动性甲型肝炎。（子研究2）"],["急性乙型肝炎感染（抗 HBc IgM 阳性）或慢性乙型肝炎感染且 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL。（子研究2）"],["活动性丙型肝炎感染（抗 HCV 阳性且可检 出 HCV RNA）或抗 HCV 阳性但在 HCV 治疗后 HCV RNA 不可检出时间少于 12 周。（子研究2）"],["已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染控制不佳。（子研究2）"],["有 ≥1 级中枢神经系统 (CNS) 出血的证据。（子研究2）"],["未控制的动脉高血压≥ 150 mmHg（收缩压）和/或 ≥100 mmHg。（子研究2）"],["影像学证据显示癌症侵犯或包绕大血管或形成肿瘤内空洞。（子研究2）"],["出现过任何动脉血栓事件、≥ 3级出血事件或出现大咯血。（子研究2）"],["存在严重出血性疾病、严重或不愈合的伤口、溃疡或临床相关的充血性心力衰竭。（子研究2）"],["有肠梗阻，有炎症性肠病、广泛肠切除术既往史或现病史。（子研究2）"],["既往接受过晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的系统性治疗。（子研究2）"],["既往接受过抗 TIGIT 或免疫肿瘤药物，如抗 PD 1、抗 PD L1 或抗 CTLA 4 或任何其他靶向免疫调节受体或机制的抗癌治疗。（子研究2）"],["抗血小板药物的长期治疗。（子研究2）"],["既往接受过抗 VEGF 治疗。（子研究2）"],["方案规定的铂类双药联合化疗或雷莫西尤单抗的医学禁忌症。（子研究2）"],["已知对 rilvegostomig 或 rilvegostomig 的任何赋形剂、顺铂、卡铂、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇或培美曲塞或雷莫西尤单抗有过敏或超敏反应。（子研究2）"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:Rilvegostomig 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"],["中文通用名:雷莫西尤单抗注射液 英文通用名:RamucirumabInjection 商品名称:Cyramza","剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["A部分和B部分：AE和SAE的受试者人数","约46个月","安全性指标"],["A部分：DLT的受试者人数","约46个月","安全性指标"],["B部分：OR","约46个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["A部分： OR","约46个月","有效性指标"],["A部分和B部分：DOR","约46个月","有效性指标"],["A部分和B部分：TTR","约46个月","有效性指标"],["A部分和B部分：疾病控制DC","约46个月","有效性指标"],["A部分和B部分：PFS","约46个月","有效性指标"],["A部分和B部分：PFS6","从第1天给药前至6个月","有效性指标"],["A部分和B部分：PFS12","从第1天给药前至12个月","有效性指标"],["A部分和B部分：OS","约46个月","有效性指标"],["A部分和B部分：OS12","从第1天给药前至12个月","有效性指标"],["A部分和B部分：血清浓度","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：Cmax","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：AUClast","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：AUC∞","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：tmax","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：t1/2λz","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：CL","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：Vz","约46个月","安全性指标"],["A部分和B部分：ADAs","约46个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苏春霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006-3603	Email	susu_mail@126.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

[["上海市肺科医院","苏春霞","中国","上海市","上海市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["上海市肺科医院","苏春霞","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济 医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","常建华","中国","广东省","深圳市"],["重庆大学附属肿瘤医院","马惠文","中国","重庆市","重庆市"],["德阳市人民医院","陈兆红","中国","四川省","德阳市"],["中国医科大学附属第一医院","金波","中国","辽宁省","沈阳市"],["武汉大学人民医院","姚颐","中国","湖北省","武汉市"],["四川大学华西医院","王永生、郑莉","中国","四川省","成都市"],["广东药科大学附属第一医院","王希成","中国","广东省","广州市"],["福建省肿瘤医院","何志勇","中国","福建省","福州市"],["LLC Arensia Exploratory Medicine","Nana Otkhozoria","Georgia","Tbilisi","Tbilisi"],["Kurume University Hospital - Respiratory Center","Koichi Azuma","Japan","Hukuoka [Fukuoka]","Kurume-shi"],["Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital - Chemotherapy","Yukio 幸生 Hosomi 細見","Japan","Tokyo [Tokyo]","Bunkyo-ku"],["Fujita Health University Hospital","Masashi 征史 Kondo 近藤","Japan","Aiti [Aichi]","TOYOAKE"],["University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine","Tadaaki 忠明 Yamada 山田","Japan","Kyoto [Kyoto]","Kyoto-shi"],["Juntendo University Hospital","Naohisa 直久 Matsumoto 松本","Japan","Tokyo [Tokyo]","Bunkyo-ku"],["National Cancer Center Hospital East","Hiroki Izumi","Japan","Tiba [Chiba]","Kashiwa-shi"],["National Center for Global Health and Medicine (NCGM) (International Medical Center of Japan (IMCJ))","Nokihara 軒原 Hiroshi 浩","Japan","Tokyo-To","Shinjuku-Ku"],["Niigata Cancer Center Hospital - Internal Medicine","Hiroshi 洋史 Tanaka 田中","Japan","Niigata","Niigata"],["Samsung Medical Center - Hematology & Oncology","Se-Hoon Lee","Korea, Republic Of","Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]","Seoul"],["Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine","Byoung Chul Cho","Korea, Republic Of","Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]","Seoul"],["Korea University Anam Hospital - Oncology and Hematology","Yoon Ji Choi","Korea, Republic Of","Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]","Seoul"],["Seoul National University Hospital","TaeMin Kim","Korea, Republic Of","Seoul Teugbyeolsi","Seoul"],["Asan Medical Center - Oncology","Dae Ho Lee","Korea, Republic Of","Seoul Teugbyeolsi","Seoul"],["Sarawak General Hospital - Oncology","Pei Jye Voon","Malaysia","Sarawak","Kuching"],["University Malaya Medical Centre - Endocrinology","Yong Kek Pang","Malaysia","Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur","Kuala Lumpur"],["Curie Oncology","Gwo Fuang Ho","Malaysia","Kuala Lumpur","Kuala Lumpur"],["National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology","SUHANA YUSAK","Malaysia","Wilayah Persekutuan Putrajaya","Wilayah Persekutuan Putrajaya"],["Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology","Iurie Bulat","Moldova, Republic Of","Chisinau","Chisinau"],["Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital","Chao-Hua Chiu","中国台湾","台湾","台北"],["Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University","Han-Lin 翰琳 Hsu 許","中国台湾","台湾","台北"],["Chung Shan Medical University Hospital - Oncology","Ming-Fang 銘芳 Wu 吳","中国台湾","台湾","台中"],["Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)","Arunee Dechaphunkul","Thailand","Songkhla","Songkhla"],["Siriraj Hospital - Medical Oncology","Pongwut Danchaivijitr","Thailand","Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]","Bangkok"],["Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine - Medicine","Aumkhae Sookprasert","Thailand","Khon Kaen","Khon Kaen"],["Prapokklao Hospital","Passakorn Wanchaijiraboon","Thailand","Chanthaburi","NA"],["Pramongkutklao Hospital","Naiyarat Prasongsook","Thailand","Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]","Rachthevee"],["Rhode Island Hospital","Hina Khan","United States","Rhode Island","Providence"],["HOPE Cancer Center of East Texas","Erminia Massarelli","United States","Texas","Tyler"],["Providence Medical Foundation - Research","Ian Anderson","United States","California","Santa Rosa"],["Mayo Clinic Hospital - Oncology","Vinicius Ernani","United States","Arizona","Phoenix"],["Mayo Clinic - Rochester Campus","Konstantinos Leventakos","United States","Minnesota","Rochester"],["Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office","Yanyan Lou","United States","Florida","Jacksonville"],["University Hospitals Cleveland Medical Center","Afshin Dowlati","United States","Ohio","Cleveland"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市肺科医院医学伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 21 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；