北京HSK31679片III期临床试验-评估HSK31679片有效性和安全性

登记号	CTR20262301	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20262301
相关登记号	CTR20233629
药物名称	HSK31679片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	代谢相关脂肪性肝炎
试验专业题目	一项在中国代谢相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2~F3）患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究
试验通俗题目	评估HSK31679片有效性和安全性
试验方案编号	HSK31679-301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海思科医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

第一部分的目的是了解HSK31679片对 MASH 和肝纤维化的影响。 第二部分的目的是了解HSK31679片在MAFLD/MASH患者中的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能理解和自愿签署书面知情同意书。"],["签署知情同意书时，年龄≥18 岁的男性或女性。"],["筛选时存在以下至少 1 项代谢心血管疾病危险因素：na.tBMI≥24kg/m2，或腰围≥90cm（男性）和 85cm（女性）； nb.t空腹血糖≥6.1mmol/L，或糖化血红蛋白 HbA1c≥5.7%，或既往患有 n2 型糖尿病史且目前正在接受稳定降糖治疗； nc.t空腹血清甘油三酯≥1.7mmol/L，或既往患有高甘油三酯血症病史且 n目前正在接受稳定降血脂药物治疗；或血清高密度脂蛋白胆固醇HDL-c≤1.0mmol/L（男性）和 1.3 mmol/L（女性），或既往患有高胆固醇血症病史且目前正在接受稳定降血脂药物治疗； nd.t血压≥130/85mmHg，或既往患有高血压病史且目前正在接受降压药物治疗。"],["筛选时 Fibroscan 检测 LSM≥8.5kPa，CAP≥280 dB/m 。"],["筛选时 MRI-PDFF≥8%。"],["随机前≤6 个月进行的肝脏活检，由中心实验室判读的具有组织学确诊的MASH，且 NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分；同时，F2≤ CRN 纤维化＜F4。如果没有随机前 6 个月内的肝活检数据，则需在筛选期完成肝活检。"],["随机前至少 6 周体重变化＜5%，如果使用历史活检，还需有记录的历史 n活检至随机时体重变化＜5%。"],["女性试验参与者需符合以下标准：na.t手术绝育，或绝经≥2 年，或育龄女性妊娠检查呈阴性且愿意在研究期间和末次研究给药后至少 1 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器），不允许使用含孕酮的避孕药。 nb.t同意在研究期间和末次研究给药后至少 1 个月内不哺乳。"],["男性试验参与者需符合以下标准：n如未进行绝育手术需同意在研究期间及末次研究给药后至少1个月内 n进行性行为时采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂等）。"],["Part2：符合Part1中除了入组标准6以外的所有标准。若有筛选前 6 个月内的肝穿结果，则 NAS 评分需要≥3 分， F1≤ CRN 纤维化＜4。"]]
排除标准	[["筛选前 1 年内有连续 3 个月的过量饮酒史。"],["筛选时，因为肝病原因导致的 MELD 评分（附录 2）≥12。"],["试验参与者在肝活检（包括既往肝活检）前 6 个月未稳定使用维生素 E n（剂量＞400 IU/天）、多不饱和脂肪酸、熊去氧胆酸；试验参与者在肝活 n检（包括既往肝活检）前3个月未稳定使用噻唑烷二酮类（TZD）、钠-葡 n萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂或复合口服抗糖尿病（OAD）方案 n（3 种或以上 OADs）。除非稳定持续服用至筛选时，且将在整个研究期 n间继续相同的服药方案。"],["筛选时合并以下疾病者，包括但不限于：胆汁分流病史、药物性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎 n（PSC）、血色病、威尔森病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏、胆管梗阻及现症病 n毒性肝炎（注：乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性患者，若未曾抗病毒治 n疗而乙肝病毒 DNA 或丙肝病毒 RNA 阴性，或停用抗病毒治疗 2 年以上复测乙肝病毒 DNA 或丙肝病毒 RNA 阴性可被接受）。"],["筛选时合并以下任意一条者：na.t当前或既往患有肝硬化，或者有失代偿性肝病的证据（即腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病）或肝细胞癌。"],["筛选时患有 TI-RADS 4a 及以上级别的甲状腺结节，或甲状腺功能异常疾 病者[包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，以及甲状腺过氧化物 n酶抗体（TPOAb）或甲状腺球蛋白抗体（TGAb）异常有临床意义的情 n况）]。注：筛选时病情已控制稳定（稳定服药 3 个月以上且甲状腺功能 n控制稳定）的可被接受。"],["筛选时合并有影响代谢的内分泌功能紊乱疾病且需要治疗的患者，包括库欣综合征、多囊卵巢综合征等。"],["筛选时合并有活动性的自身免疫性疾病者，包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病等。"],["筛选前 5 年内或计划在本研究期间内接受减肥手术（例如胃成形术、Roux-en-Y 胃旁路术等）的患者。"],["筛选前患有 1 型糖尿病，或未控制稳定（筛选时 HbA1c>8.0%）的 2 型糖尿病患者。允许筛选时 HbA1c>8.0%的患者稳定控制血糖后复筛。"],["筛选时血压尚未控制稳定（定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 nmmHg）的高血压患者。若筛选时血压达上述限定条件，允许稳定控制血 n压后复筛。"],["筛选时纽约心脏协会功能分级（NYHA）（附录 3）III 或 IV 级，或已知 左心室射血分数<30%，或既往患有严重的心律失常者以及筛选前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术、主动脉夹层、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）者。"],["筛选前 5 年内罹患恶性肿瘤（已行根治性治疗且无复发倾向的恶性肿瘤除外），或其他预期寿命可能<2 年的活动性严重疾病。"],["筛选时异常实验室检查值，定义如下：筛选时，AST>5 倍正常上限 n（ULN），ALT>5 倍 ULN，碱性磷酸酶（ALP）≥2 倍 ULN（除非 ALP n升高不是肝源性的），根据简化的 MDRD公式（见附录 4）计算的肾小球 n滤过率 (eGFR)＜60 mL/min/1.73m2，直接胆红素>1.5 倍 ULN（Gilbert 综合征患者有资格参加本研究）。"],["筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP nAb）阳性者。"],["具有任何 MRI 扫描的禁忌症者（如幽闭恐惧症、冠状动脉植入装置、腰围过粗等）。如果支架或其他装置不干扰 MRI 机器的功能，研究者可自 n行决定是否允许纳入。"],["筛选前 90 天内参加过其他临床研究且已接受研究治疗者；或参加其他临床研究治疗结束至本研究筛选开始，相隔时间不足该药物的 5 个半衰期 n者；或肝活检（包括历史活检）前 12 个月内接受任何治疗 MASH 的药物 n或者参加相关的临床研究治疗。"],["研究者判断不宜入组的其他情况，包括但不限于：试验参与者依从性差， n不能遵守方案要求等。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK31679片 英文通用名:HSK31679Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:每日一次，直至试验结束"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK31679片安慰剂 英文通用名:HSK31679TabletPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:每日一次，直至试验结束"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Part1：治疗 52 周后，MRI-PDFF 较基线下降≥30%的比例。","治疗52周后","有效性指标"],["Part1：治疗 52 周后，LSM 较基线下降≥30%的比例。","治疗52周后","有效性指标"],["Part2：研究过程中不良事件发生情况（TEAE、SAE、ADR等）","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Part1：治疗 52 周后， MASH 缓解同时，而纤维化无恶化的比例。","治疗52周后","有效性指标"],["Part2：治疗 12、24、36、44、52 周后，Fibroscan 检测的肝脏硬度（LSM）及受控衰减参数（CAP）相对基线变化百分比。","治疗52周后","有效性指标"],["治疗12、24、36、44、52周后，MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量相对基线变化百分比。","治疗12、24、36、44、52周后","有效性指标"],["治疗12、24、36、44、52周后，MRI-PDFF检测肝脏脂肪含量较基线下降≥30%、≥50%的试验参与者比例。","治疗12、24、36、44、52周后","有效性指标"],["治疗 12、24、36、44、52 周后，肝脏硬度（LSM）较基线下降≥ n30%、≥50%的试验参与者比例。","治疗12、24、36、44、52周后","有效性指标"],["治疗 12、24、36、44、52 周后，体重、BMI、腰围相对基线变化百分比。","治疗12、24、36、44、52周后","有效性指标"],["治疗 36、52 周后，EQ-5D-5L 较基线变化。","治疗 36、52 周后","有效性指标"],["探索 HSK31679 群体药代动力学特征。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏来	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	010-56118930	Email	weelai@163.com	邮政地址	北京市-北京市-平区立汤路168号
	邮编	100034	单位名称	北京清华长庚医院

[["北京清华长庚医院","魏来","中国","北京市","北京市"],["温州医科大学附属第一医院","郑明华","中国","浙江省","温州市"],["湖州市中心医院","李晓峰","中国","浙江省","湖州市"],["贵州省人民医院","彭虹","中国","贵州省","贵阳市"],["南方医科大学南方医院","孙剑","中国","广东省","广州市"],["云南省第一人民医院","耿嘉蔚","中国","云南省","昆明市"],["镇江市第三人民医院","王丽娜","中国","江苏省","镇江市"],["泽州县人民医院","毕军军","中国","山西省","晋城市"],["广州医科大学附属市八医院","关玉娟","中国","广东省","广州市"],["洛阳市中心医院","张国强","中国","河南省","洛阳市"],["萍乡市人民医院","李兴","中国","江西省","萍乡市"],["苏州大学附属第一医院","赵卫峰","中国","江苏省","苏州市"],["天津市第三中心医院","叶青","中国","天津市","天津市"],["商丘市第一人民医院","刘亚清","中国","河南省","商丘市"],["新疆维吾尔自治区中医医院","王晓忠","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["甘肃省武威肿瘤医院","张文华","中国","甘肃省","武威市"],["重庆大学附属三峡医院","安选","中国","重庆市","重庆市"],["德阳市人民医院","麦刚","中国","四川省","德阳市"],["乐山市人民医院","钟显飞","中国","四川省","乐山市"],["沧州市人民医院","刘建凤","中国","河北省","沧州市"],["聊城市人民医院","王思奎","中国","山东省","聊城市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","林健梅","中国","四川省","成都市"],["遂宁市中心医院","姚勇","中国","四川省","遂宁市"],["北京大学深圳医院","胡国信","中国","广东省","深圳市"],["常州市第三人民医院","葛国洪","中国","江苏省","常州市"],["厦门市中医院","梁惠卿","中国","福建省","厦门市"],["江阴市人民医院","刘双海","中国","江苏省","无锡市"],["重庆医科大学附属第二医院","陈金军","中国","重庆市","重庆市"],["潍坊市人民医院","林洪峰","中国","山东省","潍坊市"],["柳州市工人医院","农村立","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["运城市中心医院","常李军","中国","山西省","运城市"],["福建医科大学附属孟超肝胆医院","郑丽青","中国","福建省","福州市"],["普洱市人民医院","赵兵","中国","云南省","普洱市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","李婕","中国","江苏省","南京市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","何宏亮","中国","安徽省","合肥市"],["沈阳市第六人民医院","赵蕊","中国","辽宁省","沈阳市"],["郑州市第三人民医院","何慧霞","中国","河南省","郑州市"],["郑州市第三人民医院","常俊佩","中国","河南省","郑州市"],["宝鸡市人民医院","景富春","中国","陕西省","宝鸡市"],["义乌市中心医院","严冬","中国","浙江省","金华市"],["延安大学附属医院","陈延平","中国","陕西省","延安市"],["东莞市人民医院","何美松","中国","广东省","东莞市"],["中日友好医院","杨松","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京清华长庚医院医学伦理委员会","同意","2026-04-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 580 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；