成都硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂BE期临床试验-硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验

登记号	CTR20262302	试验状态	进行中
申请人联系人	夏思辰	首次公示信息日期	2026-06-11
申请人名称	江苏德迈药业有限公司

登记号	CTR20262302
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验
试验方案编号	DMI005-B-Y1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏德迈药业有限公司"]]
联系人姓名	夏思辰	联系人座机	028-62713918	联系人手机号	17761713365
联系人Email	sichen.xia@delimed.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区滨江街道厦门路666号	联系人邮编	226100

主要研究目的：本试验以江苏德迈药业有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，原研Glaxo Wellcome S.A.公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：Ventolin® HFA/万托林®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中空腹条件下的药代动力学特征，为正式试验的采血时间点及所需试验参与者例数等设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性试验参与者；"],["年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["试验参与者能够与研究者做良好的沟通，经培训能正确使用吸入气雾剂装置/掌握药物的吸入方式；"],["试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够依照试验方案要求完成试验。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）对硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或现有上述疾病，且研究者认为不适合入组者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或者计划在试验期间进行手术者；"],["筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、X光全胸正位片检查/胸部CT检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；"],["乙肝五项、丙肝、梅毒或HIV检查结果异常有临床意义者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份、火龙果、芒果、柚子、橘子等或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如诱导剂-巴比妥类、抑制剂-SSRI类抗抑郁药）或任何与试验用药品有相互作用的药物（如β-受体阻滞剂（普萘诺尔）、利尿剂、地高辛、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药等）；"],["（筛选期问诊/入住问诊）平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；或计划试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或尼古丁检查阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5 mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或（入住期）酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0.0 mg/100 mL）者；"],["（入住期）尿液多项毒品联合检测阳性或（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前1年内有药物滥用史者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施者（具体避孕措施见附录1）；"],["筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性试验参与者；以及妊娠或哺乳期女性，或女性试验参与者血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["（筛选期问诊/联网筛查/入住问诊）首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）在使用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全。"]]

试验药	[["中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationAerosol 商品名称:NA","剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶200揿，每揿含硫酸沙丁胺醇100μg（按C13H21NO3计），递送剂量为硫酸沙丁胺醇90μg（按C13H21NO3计），简写：90μg/揿，200揿； 用法用量:经口吸入，一次2揿 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationAerosol 商品名称:万托林","剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶200揿，每揿含硫酸沙丁胺醇100μg（按C13H21NO3计），递送剂量为硫酸沙丁胺醇90μg（按C13H21NO3计），简写：90μg/揿，200揿； 用法用量:经口吸入，一次2揿 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","整个试验期间","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件/不良反应、不良事件/不良反应发生率","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李潇	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	18884269286	Email	952018843@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","李潇","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2026-05-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；