武汉磷苯妥英钠注射液BE期临床试验-磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20262304	试验状态	进行中
申请人联系人	周志东	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	江苏金丝利药业股份有限公司

登记号	CTR20262304
相关登记号	暂无
药物名称	磷苯妥英钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600771-01
适应症	本品适用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。本品也可以短期替代口服苯妥英钠。本品仅在无法口服苯妥英钠时使用。
试验专业题目	磷苯妥英钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验研究方案
试验通俗题目	磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-LBTYN-BE459	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏金丝利药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周志东	联系人座机	0510-80710150	联系人手机号	13812237774
联系人Email	1149106427@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-宜兴市环科园茶泉路18号	联系人邮编	214205

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉注射受试制剂磷苯妥英钠注射液（规格：10 mL:500 mg（按 C15H11N2NaO2计），生产厂家：江苏金丝利药业股份有限公司）与参比制剂磷苯妥英钠注射液（规格：500 mg/10 mL（按 C15H11N2NaO2计），持证商：Parke Davis Div Warner Lambert Co，商品名：Cerebyx®），及参比制剂苯妥英钠注射液（规格：250 mg/5mL，持证商：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性及疗效一致性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；"],["体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["生命体征（血压、脉搏、体温）正常，具体情况由研究者综合判定；"],["基因筛查为CYP2C9*1/*1型合并HLA-B*1502基因阴性；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；"],["心电图检查，QTC男性>450ms、女性>460ms，或心率小于55次/分；"],["肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对磷苯妥英钠或其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）剂及本品辅料有过敏史者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者；"],["（问询）试验前30天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟康唑、伏立康唑、胺碘酮等）或使用过与苯妥英有相互作用的药物（如华法林、茶碱、地塞米松、口服避孕药、某些抗生素）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性试验参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["（问询）对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；"],["在试验前筛选阶段发生急性疾病者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷苯妥英钠注射液 英文通用名:FosphenytoinSodiumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:500mg(按C15H11N2NaO2计） 用法用量:每周期空腹静脉注射受试制剂或参比制剂250mgPE 用药时程:每周期用药一次，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷苯妥英钠注射液 英文通用名:FosphenytoinSodiumInjection 商品名称:Cerebyx","剂型:注射剂 规格:500mg/10ml 用法用量:每周期空腹静脉注射受试制剂或参比制剂250mgPE 用药时程:每周期用药一次，共2周期"],["中文通用名:苯妥英钠注射液 英文通用名:PhenytoinSodiumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250mg/5ml(50mg/mL) 用法用量:每周期空腹静脉注射受试制剂或参比制剂250mgPE 用药时程:每周期用药一次，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-4h、AUC0-∞","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后96h","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周洋	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	027-82281716	Email	307858732@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

[["武汉市精神卫生中心","周洋","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市精神卫生中心医学伦理委员会","同意","2026-06-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；