杭州溴吡斯的明片BE期临床试验-溴吡斯的明片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

登记号	CTR20262306	试验状态	进行中
申请人联系人	曹娜	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	成都明德至远医药科技有限公司

登记号	CTR20262306
相关登记号	暂无
药物名称	溴吡斯的明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗重症肌无力
试验专业题目	溴吡斯的明片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	溴吡斯的明片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
试验方案编号	HQ-20260401XBSDM-KF	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都明德至远医药科技有限公司"]]
联系人姓名	曹娜	联系人座机	028-60911817	联系人手机号	18981955392
联系人Email	cnona@med-future.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼	联系人邮编	610041

主要目的：以溴吡斯的明的主要药代动力学参数【AUC(0-t)和Cmax】为生物等效性评价指标，在中国健康试验参与者空腹状态下评估受试制剂（成都明德至远医药科技有限公司申报的溴吡斯的明片，规格：60mg）和参比制剂（Bausch Health US，LLC持证的溴吡斯的明片，规格：60mg；商品名：Mestinon®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["2)t试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["3)t性别：中国男性或女性"],["4)t年龄：≥18周岁；"],["5)t体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。"]]
排除标准	[["1)t对溴吡斯的明或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；"],["2)t目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；特别是青光眼、消化道或尿路器质性梗阻、迷走神经紧张症、支气管哮喘、冠状动脉闭塞、心动过缓、消化性溃疡、癫痫、帕金森综合征、重症肌无力等；"],["3)t目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；"],["4)t既往明确诊断过或出现过疑似胆碱能危象症状者；"],["5)t首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["6)t各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；"],["7)t有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或病毒筛查4项中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["8)t首次给药前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）≥200mL或献血≥200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者或3个月内接受过输血者，或计划在试验期间献血（包括献血液成分）或输血者；"],["9)t首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；"],["10)t首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；"],["11)t首次给药前1个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后1个月内接种疫苗者；"],["12)t筛选前3个月内参加任何临床试验且用药者；"],["13)t5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；"],["14)t筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或不同意首次给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["15)t筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；"],["16)t筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意首次给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["17)t从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["18)t乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食；"],["19)t静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）"],["20)t从首次给药至末次给药后2周内不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业、潜水等高风险作业/活动者；"],["21)t试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["22)t妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["23)t首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["24)t首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["25)t首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:溴吡斯的明片 英文通用名:PyridostigmineBromideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:1天1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:溴吡斯的明片 英文通用名:PyridostigmineBromideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60 用法用量:1天1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学评价指标：AUC(0-t)、Cmax。","0-24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药代动力学评价指标：AUC(0-inf)、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、tmax、kel、t1/2、CL/F、Vd/F、F。","0-24h","有效性指标"],["安全性评价指标：体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件。","0-24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-04-07"],["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-06-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；