成都溴吡斯的明片BE期临床试验-溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

登记号	CTR20262309	试验状态	进行中
申请人联系人	朱晔	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	上海上药中西制药有限公司

登记号	CTR20262309
相关登记号	暂无
药物名称	溴吡斯的明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗重症肌无力。也可用于治疗部分罕见性的便秘类型（麻痹性肠梗阻），以及术后尿潴留。
试验专业题目	溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号	26ZT-SYXB-001-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海上药中西制药有限公司"]]
联系人姓名	朱晔	联系人座机	021-51653652	联系人手机号
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

主要目的：通过小样本量空腹预试验研究，考察中国健康试验参与者在空腹条件下单剂量口服上海上药中西制药有限公司提供的溴吡斯的明片（规格：60mg）与持证商为Mylan Products Ltd的溴吡斯的明片（商品名：Mestinon®，规格：60mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服溴吡斯的明片（规格：60mg）受试制剂及参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性；"],["体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）；过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或对本品及其辅料、抗胆碱酯酶药物、溴化物过敏者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）有癫痫或帕金森病、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病、心律失常（如房室传导阻滞）、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、或消化性溃疡疾病史；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻疾病史，且由研究者判定不适合入组者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或首次给药前14天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次服用研究药物前30天内使用过阿托品、抗生素（特别是新霉素、链霉素和卡那霉素）、去极化肌肉松弛剂、麻醉剂、抗心律失常药和其他干扰神经肌肉传递的药物、新斯的明；或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂——西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等]；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过200mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；"],["（筛选期问诊/入住问诊+入住检查）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；"],["（筛选期问诊/入住问诊+入住检查）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；"],["（筛选期/入住问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）女性试验参与者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为，或妊娠/哺乳期女性；或女性试验参与者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性试验参与者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或试验首次给药前血妊娠（女性试验参与者）检查结果异常有临床意义者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因或试验参与者因其他原因不能参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:溴吡斯的明片 英文通用名:PyridostigmineBromideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药1片（60mg） 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:溴吡斯的明片 英文通用名:PyridostigmineBromideTablets 商品名称:Mestinon®","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药1片（60mg） 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学主要参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）","24h采血","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数（Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap）","24h采血","有效性指标"],["本研究通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件对溴吡斯的明片的安全性进行评价。","24h采血","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁茂植	学位	学士	职称	研究员
	电话	028-86139828	Email	maozhi.liang@ebaigcp.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区青龙街82号
	邮编	610000	单位名称	成都市第三人民医院

[["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-06-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；