北京GenSci155注射液I期临床试验-GenSci155注射液在健康成人的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20262311	试验状态	进行中
申请人联系人	倪庆江	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20262311
相关登记号	暂无
药物名称	GenSci155注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中（AIS），预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）
试验专业题目	GenSci155注射液在健康成人试验参与者中随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次静脉注射给药、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	GenSci155注射液在健康成人的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	GenSci155-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	倪庆江	联系人座机	0431-85101626	联系人手机号
联系人Email	niqingjiang@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-天河街72号	联系人邮编	130000

评估GenSci155在中国健康成人试验参与者中单次/多次静脉注射给药的安全性、耐受性、PK、免疫原性和生物标志物特征等

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~60周岁（含边界值）的健康成年男性或女性；"],["男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且BMI在19~28 kg/m2（含边界值）；"],["3.健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查以及传染病筛查和尿液药物筛查等评估确定，在参考值范围内或经研究者判断异常无临床意义的情况；"],["4.女性试验参与者在筛选期、基线期的妊娠检查结果均为阴性；"],["5.男性和育龄期女性必须同意从筛选期到末次给药后3个月均采取非药物避孕措施，并从签署ICF到末次给药后3个月没有生育、捐精、捐卵、冻卵计划；女性试验参与者需在筛选前14天内未发生过无保护措施性行为；"],["自愿签署ICF，能理解和遵守本试验方案要求。"]]
排除标准	[["1.对IGF-1类药物或制剂成分有过敏史者，或为过敏体质者（如既往或筛选期对两种或以上药物、食物、化合物或其他物质过敏），或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等）；"],["2.既往或当前有低血糖病史、反复低血糖发作者；"],["3.筛选前12个月内有严重外伤或接受过重大外科手术，且研究者判断其可能影响试验参与者安全性或研究结果判定；或试验期间计划进行任何手术者；"],["4.筛选前3个月内失血或献血量超过400 mL者；"],["5.外周静脉通路不良者，或身体状况无法耐受采血者；"],["6.筛选前4周内患有明显活动性全身性或局部感染（包括但不限于细菌、病毒、真菌及寄生虫蠕虫感染）的试验参与者；"],["7.筛选时，拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素者；"],["8.既往或当前存在具有临床意义且控制不佳的慢性疾病或功能障碍，经研究者判断可能影响临床试验者，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫系统疾病；以及患有皮肤病、恶性肿瘤（除外已充分治疗或切除，且已恢复的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）者；"],["9.筛选时胸片正位检查结果存在具有临床意义的异常者；"],["10.筛选时HCV-Ab、HIV-Ab、AntiTP或HBV任一项阳性者；其中HBV检查达以下任一项即为阳性：HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBsAb阴性；"],["11.筛选期处于哺乳期女性；"],["12.筛选时12导联ECG提示QTcF间期> 450 ms，或心率> 100次/分，或其他心电图指标由研究者判断存在具有临床意义的异常者（包括但不限于完全性左束支传导阻滞、提示急性或病史不明确的心肌梗死的征象、提示心肌缺血的ST-T段改变、二度或三度房室传导阻滞、严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）；"],["13.在筛选期存在以下任何一项实验室异常者：AST或ALT或ALP> ULN；总胆红素> ULN，且经研究者判断具有临床意义；INR或aPTT异常，且经研究者判断具有临床意义；eGFR小于正常值下限；血常规中以下指标（血红蛋白、血小板计数、白细胞计数、淋巴细胞绝对值、中性粒细胞绝对值）检查结果低于参考值范围下限，且经研究者判断具有临床意义；甘油三脂或LDL-C超过参考值范围上限，且经研究者判断具有临床意义。"],["14.筛选前6个月或药物5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何IGF-1类制剂者；"],["15.筛选前14天或药物5个半衰期（以较长者为准）内使用过或计划在试验期间使用任何处方药、非处方药（包括但不限于维生素、草药补充剂、膳食补充剂和保健品）、中草药、中成药者；"],["16.筛选前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他临床试验（未接受任何干预者可纳入本试验）或正在参加其他临床试验者；"],["17.筛选前6个月内平均每日吸烟量≥ 5支，或试验期间不能戒烟，或尿可替宁检测阳性者；"],["18.筛选前6个月内平均每周摄入的酒精量超标定义为平均每周饮酒量> 14单位（1单位酒精=150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒），或研究期间无法停止饮酒者，或酒精呼气试验阳性者；"],["19.尿液药物筛查结果阳性（包括但不限于吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）者；"],["20.药物滥用者，或在筛选前3个月内使用软性毒品（如大麻），或在筛选前1年内使用硬性毒品（如可卡因和氯胺酮）者；"],["21.研究者认为存在其它原因不适合参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:GenSci155注射液 英文通用名:GenSci155injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:50mg（2ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GenSci155注射液空白辅料（安慰剂） 英文通用名:GenSci155BlankExcipient(Placebo) 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及其他安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图[ECG]等）","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次静脉注射给药后的PK参数","D1-D22","有效性指标+安全性指标"],["多次静脉注射给药后的PK参数","D1-D31","有效性指标+安全性指标"],["单次静脉注射给药的免疫原性","D1-D22","安全性指标"],["多次静脉注射给药的免疫原性","D1-D31","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李姝雅	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13601367028	Email	shuyali85@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","李姝雅","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-04-15"],["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-05-18"],["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2026-05-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；