成都HH2853片III期临床试验-HH2853对照西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的III期临床研究

登记号	CTR20261451	试验状态	进行中
申请人联系人	陈海跃	首次公示信息日期	2026-04-15
申请人名称	上海海和药物研究开发有限公司

登记号	CTR20261451
相关登记号	CTR20201548,CTR20221416,CTR20230160,CTR20242331,CTR20251098,CTR20255213
药物名称	HH2853片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目	HH2853对照西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的随机、双盲、对照III 期临床研究
试验通俗题目	HH2853对照西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的III期临床研究
试验方案编号	HH2853-G302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海海和药物研究开发有限公司"]]
联系人姓名	陈海跃	联系人座机	021-20568888	联系人手机号	15013049574
联系人Email	haiyue.chen@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

主要目的： 评价HH2853 对比西达本胺治疗一线系统性治疗失败的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）受试者的疗效。 次要目的： 采用其他终点评价两个治疗组的疗效。 评价HH2853 的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。"],["年龄为≥20 岁且≤70 岁，性别不限。"],["必须提供足量且合格的组织样本（新鲜制备或留档的肿瘤组织样本），且经中心临床病理证实的外周T 细胞淋巴瘤（参考WHO 2022分型）。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 分。"],["预期寿命≥3 个月。"],["既往至少接受过一线充分治疗的复发或难治性受试者（对于 CD30+的ALCL 受试者，既往应接受过维布妥昔单抗治疗； 对于 ENKTCL受试者既往应该接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗）。"],["既往接受过放疗的受试者可以入组，单独放疗将不被视为系统性全身治疗方案。"],["受试者进入本研究时应不具备造血干细胞移植（自体或异体）指征或拒绝接受移植。"],["具有 2014 版Lugano 评效标准定义的可测量病灶（接受过放疗的病灶在放疗后如果有明显的疾病进展证据，则可作为靶病灶）：可测量淋巴结需长径＞1.5cm；可测量结外病灶需长径＞1.0cm。"],["具有足够的骨髓、肝肾器官功能。"]]
排除标准	[["既往接受过 EZH2 抑制剂、EZH1/2 抑制剂、与研究药物类似或相关通路的药物治疗。"],["既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗。"],["已知对试验药物或其化学类似物有高敏性的受试者。"],["首次给药前接受过其他药物或治疗方法。"],["首次给药前 4 周内接受过大手术或显著创伤性损伤。"],["既往或目前存在中枢神经系统侵犯。"],["任何骨髓恶性肿瘤既往史， 包括骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes，MDS）等。"],["既往或目前合并其他原发恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状癌及浅表性膀胱癌，或其他过去5 年内已得到有效控制且无疾病复发证据的其他恶性肿瘤除外）。"],["目前正在使用或在本研究开始给药前 1 周内无法停止使用某些已知的可能对CYP3A 起强效诱导或抑制作用的药物、草药或补品等。"],["首次服药前 2 周内接受过活病毒疫苗、减毒活疫苗。"],["在本研究开始给药前存在未缓解的 > CTCAE 1 级的药物不良事件（脱发除外）。"],["无法口服吞咽药物，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、憩室病、肠梗阻等或曾接受胃切除术或胃束带手术等可能影响试验药物。n吸收的病史。"],["有临床意义的心血管系统疾病。"],["已知 HIV 感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。"],["既往明确发生过噬血细胞综合征病史。"],["首次给药前3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。"],["筛选期存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者。"],["筛选期存在有临床意义的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、需要接受类固醇治疗的放射性肺炎、活动期的感染性肺炎、或既往有间质性肺病病史经研究者判断不适合参加本项研究。"],["任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据， 研究者判定不适合参与本临床研究且可能影响研究结果的、严重且无法控制的伴随疾病：如重度感染、未控制的糖尿病、严重的精神、神经、心血管、呼吸、内分泌、消化、肝肾等系统疾病。"],["存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括但不限于其他免疫缺陷疾病、实体器官移植、精神类药物滥用、酗酒或吸毒等。"],["妊娠期或哺乳期女性。"],["有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后6 个月内使用高度有效的避孕方法。"],["研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:HH2853片 英文通用名:HH2853Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，400mg/次，2次/天，间隔10-14h。 用药时程:28天为一个治疗周期，直至终止治疗。"],["中文通用名:HH2853模拟片 英文通用名:HH2853PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服给药，400mg/次，2次/天，间隔10-14h。 用药时程:28天为一个治疗周期，直至终止治疗。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西达本胺片 英文通用名:Chidamide 商品名称:爱谱沙","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，餐后30分钟服用。30mg/次；2次/周（BIW），两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等）。 用药时程:28天为一个治疗周期，直至终止治疗。"],["中文通用名:西达本胺模拟片 英文通用名:ChidamidePlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，餐后30分钟服用。30mg/次；2次/周（BIW），两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等）。 用药时程:28天为一个治疗周期，直至终止治疗。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BIRC评估的PFS","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS","整个试验期间","有效性指标"],["基于 BIRC 和研究者评估的其他有效性指标，如ORR、CRR、DoR、TTR。","整个试验期间","有效性指标"],["OS","整个试验期间","有效性指标"],["AE、SAE、≥ 3 级AE 的发生频率、类型、严重程度和严重性，实验室指标、生命体征和心电图的变化。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林桐榆	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85420681	Email	tongyulin@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路四段55号
	邮编	610041	单位名称	四川省肿瘤医院

[["四川省肿瘤医院","林桐榆","中国","四川省","成都市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王亮","中国","北京市","北京市"],["中山大学肿瘤防治中心","黄河","中国","广东省","中山市"],["广西医科大学附属第一医院","彭志刚","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郑州大学第一附属医院","张明智","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张利玲","中国","湖北省","武汉市"],["河南省肿瘤医院","郭宏强","中国","河南省","郑州市"],["江西省肿瘤医院","黄燕","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["中国医科大学附属盛京医院","杨威","中国","辽宁省","沈阳市"],["福建医科大学附属协和医院","沈建箴","中国","福建省","福州市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["广东省人民医院","李文瑜","中国","广东省","广州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张清媛","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["临沂市肿瘤医院","李敏婕","中国","山东省","临沂市"],["山东省肿瘤医院","李增军","中国","山东省","济南市"],["浙江大学医学院附属第一医院","佟红艳","中国","浙江省","杭州市"],["吉林省肿瘤医院","王彦荣","中国","吉林省","长春市"],["上海市同济医院","修冰","中国","上海市","上海市"],["西安交通大学医学院第二附属医院","雷博","中国","陕西省","西安市"],["徐州医科大学附属医院","陈伟","中国","江苏省","徐州市"],["河北大学附属医院","贾友超","中国","河北省","保定市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","隗佳","中国","湖北省","武汉市"],["浙江省台州医院","郭群依","中国","浙江省","台州市"],["南京医科大学第一附属医院","范磊","中国","江苏省","南京市"],["宁波市第二医院","钱素英","中国","浙江省","宁波市"],["常州市第一人民医院","顾伟英","中国","江苏省","常州市"],["兰州大学第一医院","李子坚","中国","甘肃省","兰州市"],["盐城市第一人民医院","徐浩","中国","江苏省","盐城市"],["南华大学附属第一医院","文锋","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省肿瘤医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；