沈阳盐酸曲唑酮缓释片BE期临床试验-盐酸曲唑酮缓释片（150mg）生物等效性临床试验

登记号	CTR20261440	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡金洋	首次公示信息日期	2026-04-15
申请人名称	南京海纳制药有限公司

登记号	CTR20261440
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
试验专业题目	盐酸曲唑酮缓释片（150mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片（150mg）生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2026-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京海纳制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡金洋	联系人座机	025-57678010	联系人手机号	18549859425
联系人Email	hnyyzc@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区科创大道18号	联系人邮编	211500

主要目的：以持证商为AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：Trittico（曲特恪），规格：150mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康试验参与者，男女兼有；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"],["试验参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；"],["（问询）既往或现有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍或其他精神疾病或正在接受电休克疗法者；"],["（问询）有甲状腺功能亢进、急性狭角青光眼、排尿障碍（如前列腺肥大）者；"],["（问询）有低血压、体位性低血压、晕厥史者；"],["（问询）有急性心肌梗死、心绞痛、传导障碍或不同程度的房室传导阻滞、QT间期延长综合征史或有QT间期延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）、既往患有器质性心脏病史、心律失常病史者；"],["（问询）既往或现患有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷（如曾发生过食用含蔗糖或淀粉类食物腹泻）者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对曲唑酮过敏者；"],["（问询）首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；"],["（问询）首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、氟西汀）等者；"],["（问询）首次服用试验用药品前28天内使用过吩噻嗪类药物（如氯丙嗪、氟奋乃静、左美丙嗪、奋乃静等）、麻醉药、肌肉松弛药、含贯叶连翘的药物、地高辛、抗高血压药物、抗凝剂和抗血小板药、抗精神病药、抗焦虑药、口服避孕药、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）和神经阻滞剂等者；"],["筛选前3个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；"],["（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；"],["（问询）筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问询）筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["（问询）吞咽困难者；"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["（问询）首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；"],["（问询）首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["（问询）首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["（问询）有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["（问询）筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["（问询）首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；"],["入住时酒精呼气测试>0mg/100mL者；"],["（问询）筛选前3个月内使用过任何烟草类产品，或试验期间不能避免使用任何烟草类产品者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；"],["（问询）妊娠或哺乳期妇女；"],["妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服给药，每次一片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:曲特恪","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服给药，每次一片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：nCmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F","给药前60min内至采血结束","有效性指标"],["安全性评价指标：n以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王华伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-82961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

[["辽宁中医药大学附属医院","王华伟","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2026-02-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；