北京阴道用四联乳杆菌活菌胶囊II期临床试验-阴道用四联乳杆菌治疗绝经后萎缩性阴道炎的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20261454	试验状态	进行中
申请人联系人	黄琴	首次公示信息日期	2026-04-15
申请人名称	四川厌氧生物科技有限责任公司

登记号	CTR20261454
相关登记号	CTR20211640,CTR20213206,CTR20220546,CTR20230471,CTR20240668
药物名称	阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后萎缩性阴道炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药双对照、两阶段以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	阴道用四联乳杆菌治疗绝经后萎缩性阴道炎的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KAL-001-CTIIb-PAV	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川厌氧生物科技有限责任公司"]]
联系人姓名	黄琴	联系人座机	028-87059100	联系人手机号
联系人Email	huangqin@scyysw.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省	联系人邮编	610000

1、评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者性交痛症状的有效性。2、评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者阴道干涩症状、阴道pH值及阴道体征的有效性、治疗PAV的安全性。3、探索阴道用四联乳杆菌活菌胶囊活性成分在PAV参与者阴道菌群的定植情况以及改善PAV参与者女性性功能指数（FSFI）的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；"],["有性生活史女性，知情同意时年龄≥45岁且≤70岁"],["筛选时，主诉自然绝经≥12个月或医疗记录显示双侧卵巢切除≥6个月，且卵泡刺激素（FSH）≥40 IU/L及雌二醇（E2）≤20 pg/mL"],["筛选时，床旁阴道pH值＞5"],["筛选前3个月内，存在中度或重度性交痛且存在中度或重度阴道干涩，研究期间有稳定性伴侣且每3周内进行或尝试进行≥1次经阴道性交"],["自签署知情同意书起，研究期间同意不进行阴道灌洗、不使用阴道润滑保湿剂、或不使用其他类似药剂或器械"]]
排除标准	[["筛选时，合并外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）、细菌性阴道病（BV）等生殖道感染或由研究者判断需接受抗生素治疗的参与者"],["筛选前2周内接受过系统或经阴道使用过抗微生物药物、性激素类药物或微生态制剂，或筛选前8周内接受过口服或阴道局部的性激素类药物，或筛选前6个月内使用过雌激素注射剂或埋植治疗；"],["筛选前10周内，接受过外阴、阴道、宫颈或盆腔手术或手术性操作"],["筛选时，存在不明原因的阴道异常出血或具有明显临床意义的妇科疾病，包括但不限于外阴营养不良、外阴湿疹、子宫脱垂（2级（宫颈脱出阴道口）或以上）、子宫内膜增生（子宫内膜厚度≥4mm）、较大子宫肌瘤（子宫肌瘤直径≥3cm） 或卵巢肿瘤等"],["筛选时，既往检查显示宫颈细胞涂片异常（不包括炎症改变），包括但不限于宫颈非典型鳞状上皮细胞—不排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、不能明确意义的非典型鳞状细胞（ASC-US）等"],["筛选时，既往检查已知HPV-16或HPV-18呈阳性"],["筛选前5年内，罹患恶性肿瘤[以下除外：a. 接受过根治术后无复发的原位癌；b. 手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌（Bowen病）]或可疑患乳腺癌，或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤"],["筛选时，经研究者判断，参与者存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等）"],["筛选时，乳腺彩超结果或乳腺X 线检查BI-RADS分级＞2级"],["筛选时，经研究者判断，预计参与者3个月内需要接受择期手术"],["既往对研究药物或药物其他成分有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）"],["筛选前3个月内，参加过其他干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械，已上市药物的观察性试验除外"],["经研究者判断，参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:胶囊 规格:1×109CFU/粒 用法用量:经阴道给药，第一周至第三周连续给药，1天1次，1次1粒；第四周至第十二周每3天（间隔2日）给药1次，1次1粒。 用药时程:84天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001模拟剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:胶囊 规格:0CFU/粒 用法用量:经阴道给药，第一周至第三周连续给药，1天1次，1次1粒；第四周至第十二周每3天（间隔2日）给药1次，1次1粒。 用药时程:84天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["12周时性交痛症状评分较基线的变化","12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["分别比较3、6和12周时性交痛症状评分、3、6和12周时阴道干涩症状评分、3、6和12周时阴道体征评分（VHIS）较基线的变化","12周","有效性指标"],["评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、妇科检查及其他检查","12周","安全性指标"],["分别比较3周和12周时参与者阴道菌群定植、12周时女性性功能指数（FSFI）较基线的变化","12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱兰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-69156204	Email	zhu_julie@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","朱兰","中国","北京市","北京市"],["南京市妇幼保健院","阮红杰","中国","江苏省","南京市"],["成都市妇女儿童中心医院","干晓琴","中国","四川省","成都市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","冯晓玲","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["成都市第五人民医院","杨旭","中国","四川省","成都市"],["重庆市妇幼保健院","郝丽娟","中国","重庆市","重庆市"],["河北省人民医院","韩华","中国","河北省","石家庄市"],["重庆市中医院","陈晓燕","中国","重庆市","重庆市"],["长沙市妇幼保健院","范幸","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院","修改后同意","2025-10-29"],["中国医学科学院北京协和医院","同意","2025-11-13"],["中国医学科学院北京协和医院","同意","2026-04-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；