长沙HL-1186片III期临床试验-评价 HL-1186 片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20261383	试验状态	进行中
申请人联系人	李美萱	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	上海壹典医药科技开发有限公司

登记号	CTR20261383
相关登记号	CTR20251028,CTR20253086,CTR20253202,CTR20254747,CTR20255270
药物名称	HL-1186片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨科术后急性中重度疼痛
试验专业题目	评价 HL-1186 片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价 HL-1186 片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PY-HL-1186-OS-302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海壹典医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	李美萱	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	li_meixuan@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室	联系人邮编	200000

主要目的： ？ 评价 HL-1186 片不同给药剂量用于骨科术后镇痛的有效性。 次要目的： ？ 评价 HL-1186 片不同给药剂量用于骨科术后镇痛的安全性。 ？ 评价 HL-1186 原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18 周岁≤年龄≤ 75 周岁， 性别不限；"],["18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；"],["择期全身麻醉下行骨科手术，且预期术后疼痛强度为中重度；"],["美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级;"],["能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。"],["手术结束后4 h内，经研究者判定参与者为清醒状态且静息状态下NRS≥4分。"]]
排除标准	[["既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受；"],["感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价；"],["神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者；"],["不稳定性心绞痛， 心肌梗死， 严重心律失常 ，NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者；"],["高血压控制不佳；"],["睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道；"],["已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期（从麻醉诱导期至手术完成整个过程） 使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏史；"],["术前，实验室检查指标异常： 血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST） >2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil） > 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI 公式）；"],["人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 阳性者，或丙型肝炎病毒抗体阳性；"],["妊娠期、哺乳期（分娩后 1 年内）女性；"],["有生育能力的试验参与者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；"],["筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验且接受试验干预者；"],["研究者认为不适合参加本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:HL-1186片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HL-1186片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:氨酚羟考酮片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服 规格:盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:氨酚羟考酮片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服 规格:NA 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["时间加权疼痛强度评分差值和","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["NRS评分，补救治疗药物使用，双秒表法","术后随机成功至治疗期结束","有效性指标"],["总体满意度评估","术后随机成功至治疗期结束","有效性指标"],["不良事件发生率及严重程度，生命体征、实验室检查","术后随机成功至治疗期结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨孟昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18140049936	Email	ymc681@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-四川省成都市青羊区一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省医学科学院四川省人民医院

[["四川省医学科学院四川省人民医院","杨孟昌","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","汪赛赢","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委会","同意","2026-03-19"],["四川省医学科学院四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；