长沙尼莫地平注射用浓溶液其他临床试验-尼莫地平注射用浓溶液人体安全性对比研究

登记号	CTR20261429	试验状态	进行中
申请人联系人	吕娟丽	首次公示信息日期	2026-04-15
申请人名称	北京德立福瑞医药科技有限公司

登记号	CTR20261429
相关登记号	暂无
药物名称	尼莫地平注射用浓溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400895
适应症	预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤
试验专业题目	一项在健康研究参与者中评价尼莫地平注射用浓溶液的单中心、双盲、平行、单次给药的人体安全性对比研究
试验通俗题目	尼莫地平注射用浓溶液人体安全性对比研究
试验方案编号	DME-009-Ⅰ-2025-02（预）	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京德立福瑞医药科技有限公司"]]
联系人姓名	吕娟丽	联系人座机	010-81187295	联系人手机号
联系人Email	lvjuanli2020@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区凉水河一街10号院1号楼3层314室	联系人邮编	102600

以北京德立福瑞医药科技有限公司研制、生产的尼莫地平注射用浓溶液（规格：1 mL:10 mg）为受试制剂，以Bayer Vital GmbH持证的尼莫地平注射液（商品名：尼膜同®，规格：50 mL:10 mg）为对照制剂，在健康研究参与者中进行单中心、双盲、平行、单次给药的人体安全性对比研究。本研究旨在考察尼莫地平注射用浓溶液在健康成年人中单次连续静脉滴注给药的安全性，验证本品相比市售制剂尼膜同®注射液在安全性方面具有优势，同时未带来新的安全性风险。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~60周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；"],["男性研究参与者体重不小于70 kg，女性研究参与者体重不小于65 kg；体重指数在22.0~34.0 kg/m2范围内（包括边界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；"],["手臂静脉血管和皮肤完好，无异常疤痕组织、水肿和色素沉着；"],["筛选时、入住时静息坐位收缩压（SBP）≥100 mmHg且≤139 mmHg；舒张压（DBP）≥70 mmHg且≤89 mmHg；"],["筛选时、入住时静息心率≥60次/分且≤100次/分；"],["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["筛选前90天内参加了任何临床试验或使用过研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊＋联网筛查）"],["对本品或二氢吡啶类钙通道阻滞剂或任何一种辅料（例如乙醇、聚乙二醇400、枸橼酸钠、无水枸橼酸）过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）"],["有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；（问诊）"],["筛选时、入住时、给药前出现皮肤损害、穿刺部位肿胀疼痛、有禁忌医学因素者；（问诊）"],["存在严重的心律失常：QTc间期延长（QTc超过450 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史；（问诊+检查）"],["筛选前两周内发生急性疾病者；（问诊）"],["有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）"],["筛选前14天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）"],["筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品；（问诊）"],["筛选前30天内使用过任何与尼莫地平有相互作用的药物，如抗抑郁药（如氟西汀）、去甲替林、抗-HIV的药物（如齐多夫定）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶、地尔硫卓、维拉帕米）、α-甲基多巴以及其他降压药者；任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如CYP3A4抑制剂，酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、红霉素、泰利霉素、利托那韦、考比司他、奈法唑酮等；CYP3A4诱导剂，如利福平、利福喷汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等；（问诊）"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；或尿药筛查试验阳性者；（问诊+检查）"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL者；（问诊+检查）"],["筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）"],["首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["试验期间或给药结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为者（限女性）；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；或女性血妊娠检查异常且有临床意义者（问诊+检查）"],["筛选时生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体以及人类免疫缺陷病毒抗体结果呈阳性者；（检查）"],["研究参与者可能因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:尼莫地平注射用浓溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL:10mg 用法用量:单次静脉滴注，使用聚乙烯（PE）输液管。给药剂量为90mg。 用药时程:48小时"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尼莫地平注射液 英文通用名:NA 商品名称:尼膜同®","剂型:注射剂 规格:50mL:10mg 用法用量:单次静脉滴注，使用聚乙烯（PE）输液管。给药剂量为90mg。 用药时程:48小时"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["由注射局部不良反应（静脉炎或疼痛）导致停药或更换给药部位的总体发生率。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["静脉炎发生率、静脉炎发生时间、静脉炎的严重程度、注射局部反应发生率、疼痛发生时间、发生率及严重程度、总给药剂量、因AE更换给药部位/停止给药的发生率；","整个试验过程","安全性指标"],["其他不良反应发生率及输注过程异常（泵报警、堵塞等）发生率","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周淦	学位	博士	职称	教授
	电话	13975896424	Email	Zhougan77@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410028	单位名称	中南大学湘雅医院

[["中南大学湘雅医院","周淦","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅医院","呼晓雷","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅医院","同意","2026-04-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；