石家庄G201-Na胶囊I期临床试验-G201-Na胶囊制剂变更前后的药代动力学对比研究

登记号	CTR20261389	试验状态	进行中
申请人联系人	徐艳霞	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20261389
相关登记号	CTR20254476
药物名称	G201-Na胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助生殖
试验专业题目	G201-Na胶囊制剂变更前后在中国健康研究参与者中的药代动力学对比研究
试验通俗题目	G201-Na胶囊制剂变更前后的药代动力学对比研究
试验方案编号	G201ART1006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄以岭药业股份有限公司"]]
联系人姓名	徐艳霞	联系人座机	0311-85040965	联系人手机号	18132602387
联系人Email	xuyanxia@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-天山大街238号	联系人邮编	050000

评价中国健康研究参与者单次空腹口服制剂变更前后G201-Na胶囊的药代动力学一致性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者"],["体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（含临界值），男性研究参与者体重不低于50kg，女性研究参与者体重不低于45kg"],["研究参与者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["经全面体格检查、生命体征测量、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异常且有临床意义者；"],["乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体和梅毒螺旋体特异性抗体筛查任意一项阳性者"],["筛选前28天内使用过任何抑制（如氟伏沙明、吉非贝齐、氟西汀、克拉霉素等）或诱导（如苯妥因、卡马西平等）肝脏药物代谢酶的药物者"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品者"],["筛选前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者"],["筛选前1个月内接种过疫苗或者试验期间有疫苗接种计划者"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史者"],["既往或现患有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不能解释的心律失常、尖端扭转型心脏病、室性心动过速、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有长QT综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者"],["既往患有病毒性肝炎、肝硬化、自身免疫性肝病、胆囊结石、胆囊炎、胆管结石、胆管炎、先天性胆道闭锁等肝胆系统疾病经研究者判定仍有临床意义者"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者"],["过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者"],["既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者"],["有定期/正在便血的肛周疾病、炎症性肠病者"],["习惯性便秘或腹泻者"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前48h内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者"],["在试验前3个月内每天吸烟量大于5支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["在试验前3个月内每天规律食用含咖啡因的饮品超过8杯者（每杯约240ml）"],["不同意在首次给药前48小时至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取柚类或含柚类的食物或饮品及任何含有或者代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者"],["在过去5年中有药物滥用或成瘾（毒品）史或成瘾性物质检测阳性者"],["育龄期女性处于哺乳期或妊娠期或筛选时妊娠检查结果为阳性者"],["育龄期女性研究参与者和女性伴侣具有生育能力的男性研究参与者在试验期间及完成试验后3个月内有生育或捐献卵子/精子计划者，试验期间及试验完成后3个月内研究参与者及其配偶不同意采取有效避孕措施者，避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血达200mL者，或1个月内接受输血者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者"]]

试验药	[["中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Nacapsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服给药。用于25mg剂量组和100mg剂量组。1）25mg剂量组：给药剂量25mg/次（1粒/次），每周期给药1次2）100mg剂量组：给药剂量100mg/次（4粒/次），每周期给药1次 用药时程:共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Nacapsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服给药。用于25mg剂量组。给药剂量25mg/次（1粒/次），每周期给药1次 用药时程:共给药两个周期"],["中文通用名:G201-Na胶囊 英文通用名:G201-Nacapsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服给药，用于100mg剂量组：给药剂量100mg/次（1粒/次），每周期给药1次 用药时程:共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血药峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-inf）","给药至血液采集结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["主要终点指标外的其他PK参数及安全性评价指标","给药至全部研究参与者随访结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13131199131	Email	hbylyygcp@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北以岭医院
	邮编	050091	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-04-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；