沈阳利多卡因丙胺卡因气雾剂I期临床试验-利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期研究

登记号	CTR20261422	试验状态	进行中
申请人联系人	尹静	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	山东百诺医药股份有限公司/ 扬州市三药制药有限公司

登记号	CTR20261422
相关登记号	CTR20251623,CTR20260624,CTR20260627
药物名称	利多卡因丙胺卡因气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成年男性原发性早泄
试验专业题目	评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性试验参与者单次给药的药代动力学和安全性Ⅰ期研究
试验通俗题目	利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期研究
试验方案编号	H-LDBA-O-I-2026-SDBN-03	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东百诺医药股份有限公司"],["扬州市三药制药有限公司"]]
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363	联系人手机号	13370573718
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区世纪财富中心C座2层	联系人邮编	250101

主要研究目的 以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康女性试验参与者单次给药的药代动力学（PK）特征对比。 次要研究目的 以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性试验参与者中单次给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；"],["女性，年龄为20～45周岁（含临界值），已有性生活史；"],["女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、传染病筛查、凝血四项检查、阴道微生态检查、血妊娠检查）、12-导联心电图检查、妇科查体结果显示无异常或经研究医生判断为异常无临床意义者；"],["试验参与者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断试验参与者既往病史不影响参与此项临床研究；"],["所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括试验参与者伴侣）（附录1），且无捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺类局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者；"],["既往或现在有生殖系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["筛选前经历过研究者判定异常有临床意义的妇科手术，或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或3个月内的手术史；或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；"],["存在生殖道畸形者，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等；"],["有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或入住药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者；"],["筛选前3个月内或筛选后至随机入组前献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["在筛选前2周内或筛选后至随机入组前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；"],["筛选前28天内使用可诱发高铁血红蛋白血症药物（如磺胺类、乙酰苯胺、苯胺染料、苯佐卡因、氯喹、氨苯砜、甲氧氯普胺、萘、硝酸盐和亚硝酸盐、呋喃妥因、硝酸甘油、硝普钠、帕马喹、对氨基水杨酸、苯巴比妥、苯妥英、伯氨喹和奎宁）或Ⅰ类抗心律失常药物（如美西律等）或Ⅲ类（如胺碘酮等）抗心律失常药物者；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或不能保证在首次给药前48小时内及整个试验期间停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或不能保证在首次给药前48小时内及整个试验期间禁酒者，或入住时酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["不能保证在首次给药前48h内及整个试验期间停止摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖及半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在研究筛选阶段至随机入组之前发生急性疾病，经研究者判定不能入组者；"],["根据经期推算，用药期间处于月经期者；"],["筛选前30天内或筛选后至随机入组前使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内或筛选后至随机入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["筛选前14天内或筛选后至随机入组前与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["其它研究者认为存在不适合参加的情况（如依从性差、心理状态不稳定等）或因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂 英文通用名:LidocainePrilocaineAerosol 商品名称:NA","剂型:气雾剂 规格:5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg 用法用量:外用，每周期分别给予3揿 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂 英文通用名:LidocainePrilocaineAerosol 商品名称:Fortacin®","剂型:气雾剂 规格:5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg 用法用量:外用，每周期分别给予3揿 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F等","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等","给药后24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵春艳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-黄河北大街60号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

[["辽宁中医药大学附属第二医院","赵春艳","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会","修改后同意","2026-04-09"],["辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会","同意","2026-04-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；