济南重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）I期临床试验-重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20261430	试验状态	进行中
申请人联系人	温浩	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	华普石家庄医药有限公司/ 桓科（河北）生物技术有限公司

登记号	CTR20261430
相关登记号	暂无
药物名称	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防乙型肝炎
试验专业题目	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）在18岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HP2002-F20250220-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华普石家庄医药有限公司"],["桓科（河北）生物技术有限公司"]]
联系人姓名	温浩	联系人座机	0311-85330666	联系人手机号	15231158725
联系人Email	wenhao@huapusjz.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区昆仑南大街769号高新区生物医药产业园106号楼6楼	联系人邮编	050000

主要目的：评价不同CpG佐剂配比浓度的试验疫苗以0,1,6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的安全性和耐受性。次要目的：评价不同CpG佐剂配比浓度的试验疫苗以0,1,6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的初步免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["*入组时年龄为18岁及以上，能提供法定身份证明；"],["志愿者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；"],["志愿者可按照方案要求参加随访（无长期离开或家庭搬离临床试验所在地计划）；"],["首剂接种前，血清HBsAg、HBeAg及抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc均阴性（定量检测），优先入组抗-HBs≤2mIU/mL者；"],["*接种前当天现场测量腋温≤37.0℃。"]]
排除标准	[["有乙型病毒性肝炎病史；"],["*接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划试验期间使用者；"],["*接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验；"],["*接种前3个月内接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）或计划试验期间长期使用者；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；"],["*接种前14天内接种任何疫苗；"],["*接种前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或接种前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物者（长期低剂量使用的用于预防心血管疾病且经研究者判断预期不会影响试验结果的用药除外，如阿司匹林等）；"],["既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验用疫苗所含任一成分（寡聚脱氧核苷酸（CpG-ODN）、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠二水合物）过敏者；"],["患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾；"],["患有严重的（如需急诊、手术治疗的情况）经研究者评估有可能干扰研究评估的先天性心脏病、发育障碍、肝肾疾病、糖尿病、恶性肿瘤等；或患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；"],["有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫等神经系统性疾病及精神病；"],["存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；"],["*接种前当天经现场体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg）；"],["尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在临床试验期间有生育计划（适用于育龄期女性）；"],["酗酒（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用；"],["*接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定异常有临床意义者；"],["研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:于上臂三角肌，每1次人用剂量0.5mL 用药时程:按0,1,6月程序各注射1剂试验用疫苗"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:RecombinantHepatitisBVaccine（Hansenulapolymorpha） 商品名称:汉逊瑞安","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:于上臂三角肌，每1次人用剂量0.5mL 用药时程:按0,1,6月程序各注射1剂试验用疫苗"],["中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）佐剂对照 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:于上臂三角肌，每1次人用剂量0.5mL。成分：寡聚脱氧核苷酸（CpG-ODN）、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠二水合物。 用药时程:按0,1,6月程序各注射1剂试验用疫苗"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["首剂接种至全程接种后30天内的不良事件发生率及严重程度分布","首剂接种至全程接种后30天内","安全性指标"],["每剂接种后30天内（包括30分钟内、0-14天、15-30天）AE发生率及严重程度分布","每剂接种后30天内（包括30分钟内、0-14天、15-30天）","安全性指标"],["首剂接种至全程接种后12个月内的严重不良事件、特别关注的不良事件发生率","首剂接种至全程接种后12个月内","安全性指标"],["每剂接种后第3天的实验室指标检查异常有临床意义发生率","每剂接种后第3天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["首剂接种后14天、1个月（第2剂接种前）、第2剂接种后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月（第3剂接种前）、第3剂接种后1个月、2个月的抗-HBs阳转率和GMC。","首剂接种后14天、1个月（第2剂接种前）、第2剂接种后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月（第3剂接种前）、第3剂接种后1个月、2个月","有效性指标"],["第2剂接种后1个月、第3剂接种后1个月表达至少一种抗原特异性细胞因子（TNF-α、IL-2、IFN-γ）的CD4+和CD8+ T细胞比例。","第2剂接种后1个月、第3剂接种后1个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许青	学位	流行病学硕士研究生	职称	主任医师
	电话	18853165516	Email	xqepi@163.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16992号
	邮编	250014	单位名称	山东省疾病预防控制中心

[["山东省疾病预防控制中心","许青","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会","同意","2026-04-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；