蚌埠注射用Y-3I期临床试验-注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响研究

登记号	CTR20261420	试验状态	进行中
申请人联系人	华垚	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	南京宁丹新药技术有限公司

登记号	CTR20261420
相关登记号	CTR20242311,CTR20242476,CTR20251932,CTR20252526
药物名称	注射用Y-3
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400350
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	单中心、开放、单臂、固定序列、自身对照的注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目	注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响研究
试验方案编号	Y-3-LC-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京宁丹新药技术有限公司"]]
联系人姓名	华垚	联系人座机	025-86673998	联系人手机号
联系人Email	huayao@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼（A1c栋）	联系人邮编	211100

主要目的：在健康试验参与者中评估注射用Y-3对乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的敏感指针底物瑞舒伐他汀钙片的药代动力学特征的影响，评价注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片是否会发生临床药物相互作用，为注射用Y-3药品说明书的起草提供数据支持，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。次要目的：观察注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片安全性的影响，观察瑞舒伐他汀钙片对注射用Y-3是否会发生药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄在18 ~ 50周岁（包含18和50周岁）的健康男性或女性试验参与者；"],["男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0-26.0 kg/m2，包括19.0和26.0 kg/m2；"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X线和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、促甲状腺激素）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至最后一次试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏，或对瑞舒伐他汀钙片、注射用Y-3或其中任意药物组分有过敏史者；"],["患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是肝肾功能不全和胃肠道疾病）；"],["患有肌病、肌痛或横纹肌溶解症者；"],["首次使用试验药物前6个月内接受过手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术），或计划在试验期间进行手术者；"],["有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺采血，不能耐受静脉给药方式，或采血困难者；"],["不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物，遗传性半乳糖不耐受性，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者；"],["肌酐清除率＜80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果×0.85；"],["首次使用试验药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者；"],["首次使用试验药物前3个月内献过血（包括成分血）或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；"],["首次使用试验药物前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；"],["首次使用试验药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["首次使用试验药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["首次使用试验药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食，或酒精呼气测试结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者；"],["首次使用试验药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；"],["首次使用试验药物前1个月内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（可以改变转运蛋白BCRP活性的药物如烟曲霉毒素C、GF120918、Ko143、新生霉、他克莫司、环孢素A、伊马替尼、吉非替尼、硝苯地平、姜黄素、黄酮等，可以改变蛋白酶活性的药物如阿扎那韦、利托那韦等，和/或吉非贝齐和其它降脂产品、依折麦布、氢氧化铝镁等抗酸药、红霉素、秋水仙碱、夫西地酸等）者；"],["首次使用试验药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后一周内接种任何疫苗者；"],["首次使用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV1/2抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果有一项或一项以上阳性者；"],["育龄女性在首次使用试验药物前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；"],["首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品者；"],["经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用Y-3 英文通用名:Y-3forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉滴注，40mg/次，qd 用药时程:第5天至第14天，共连续给药10次"],["中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:rosuvastatincalciumtablet 商品名称:可定","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10mg/次，qd 用药时程:试验第1天和第11天，共给药2次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["瑞舒伐他汀单用和与注射用Y-3联用时的血浆药动学参数（AUC0-t、AUC0-∞）","瑞舒伐他汀钙片单独用药后72h,与注射用Y-3联合用药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应、实验室检查、12-导联心电图检查结果","D1-D15","安全性指标"],["瑞舒伐他汀单用和与注射用Y-3联用时的其他血浆药动学参数","瑞舒伐他汀钙片单独用药后72h,与注射用Y-3联合用药后96h","有效性指标"],["Y-3的AUC0-t、Cmax和Tmax等","D9-D12","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233060	单位名称	蚌埠医科大学第一附属医院

[["蚌埠医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2026-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；