南京栀黄贴膏II期临床试验-栀黄贴膏治疗急性踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20261369	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2026-04-13
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 上海图锋医药科技有限公司/ 上海中医药大学

登记号	CTR20261369
相关登记号	暂无
药物名称	栀黄贴膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性踝关节扭伤
试验专业题目	栀黄贴膏治疗急性踝关节扭伤（血瘀郁热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	栀黄贴膏治疗急性踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KYZY-ZH-Ⅱ-202601	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"],["上海图锋医药科技有限公司"],["上海中医药大学"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1. 探索栀黄贴膏治疗急性踝关节扭伤（血瘀郁热证）的有效性和安全性； 2. 探索栀黄贴膏治疗急性踝关节扭伤（血瘀郁热证）的临床剂量与临床效应关系，为后续临床试验剂量选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性踝关节扭伤西医诊断标准；"],["符合中医血瘀郁热证辨证标准；"],["就诊时病程≤48 小时；"],["单侧踝关节扭伤，且踝关节扭伤分级为I-II 度；"],["患处瘀斑总面积＜36 cm2；"],["就诊时静息疼痛NRS 评分≥4 分，且≤8 分；"],["年龄在18~70 岁之间（包含两端），性别不限；"],["知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["合并踝关节骨折、脱位，或伴骨、关节严重损伤，或肌腱、肌肉及韧带等软组织严重撕裂急需手术治疗者；"],["踝关节存在局部开放性损伤，或合并严重的皮肤疾病或踝关节局部皮肤破损或损伤部位肢体存在肿瘤、结核及动、静脉病变者；"],["合并痛风、类风湿关节炎及风湿性关节炎等对踝关节功能造成影响的疾病；"],["合并可引起韧带过软的结缔组织疾病，如马凡氏综合征、唐氏综合征等；"],["合并严重的心、脑血管病变、肺脏疾病、代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者，或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；"],["既往踝关节扭伤或任何其他创伤导致踝部疼痛者；"],["反复损伤韧带松弛、踝关节不稳定者；"],["本次扭伤后接受过物理治疗者（随机前进行休息、冰敷、加压或抬高处理除外）；"],["筛选前7天内或5个半衰期内接受过非甾体抗炎药（非止痛原因服用≤162 mg/天，并持续1个月稳定剂量的阿司匹林除外）、糖皮质激素（用于治疗呼吸道疾病的吸入性制剂、滴眼剂或用于非患处皮肤疾病的外用制剂除外）、阿片类镇痛药、抗组胺药（仅第一代H1受体拮抗剂）、具有镇痛或活血化瘀作用的中药及其他影响疗效评价的药物者；"],["筛选检查血Cr 超过参考值上限；ALT、AST 中任一项超过参考值上限1.5 倍者；"],["对试验药物成份、对乙酰氨基酚或医用胶布存在过敏反应，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；"],["妊娠期或3 个月内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者合并有严重神经、精神疾病不能配合完成临床试验者；"],["筛选前30 天内参加其他临床试验者；"],["研究者认为不适宜参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:栀黄贴膏 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:贴膏剂 规格:2.25g饮片/贴 用法用量:外用，贴于患处，每次1贴，一日1次，每次贴敷8-12小时。建议每日于同一时间开始贴敷。 用药时程:高剂量组：连续给药7天"],["中文通用名:栀黄贴膏 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:贴膏剂 规格:1.5g饮片/贴 用法用量:外用，贴于患处，每次1贴，一日1次，每次贴敷8-12小时。建议每日于同一时间开始贴敷。 用药时程:低剂量组：连续给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:栀黄贴膏模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:贴膏剂 规格:/ 用法用量:外用，贴于患处，每次1贴，一日1次，每次贴敷8-12小时。建议每日于同一时间开始贴敷。 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件/不良反应","随时记录","安全性指标"],["活动疼痛、静息疼痛消失时间；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["活动疼痛、静息疼痛起效时间；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["用药3 天、7 天活动疼痛、静息疼痛NRS 评分较基线的变化值；","用药3 天、7 天","有效性指标"],["用药3 天、7 天肿胀周径较基线的变化值；","用药3 天、7 天","有效性指标"],["用药7 天瘀斑面积较基线的变化值；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["用药7 天AOFAS 踝-后足功能评分较基线的变化值；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["用药7 天中医证候积分较基线的变化；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["用药后单项症状（肿胀、红热、瘀斑）消失时间及消失率；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["应急用药的使用情况（包括使用人数、使用率、使用次数和用量）。","随时记录","有效性指标"],["皮肤刺激性/过敏情况","每次用药前0.5 h 内记录上次用药的发生情况；","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["生命体征","给药前至给药后7天","安全性指标"],["体格检查","给药前至给药后7天","安全性指标"],["血常规、尿常规、肝功能、肾功能","给药前至给药后7天","安全性指标"],["心电图","给药前至给药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	茆军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18651827321	Email	junmao1978@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

[["江苏省中医院","茆军","中国","江苏省","南京市"],["常州市第一人民医院","王益民","中国","江苏省","常州市"],["黑龙江省第二医院","韩月","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["江阴市中医院","王宸","中国","江苏省","无锡市"],["连云港市中医院","李亚伟","中国","江苏省","连云港市"],["齐齐哈尔市第一医院","林林","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["苏州市中医医院","姜宏","中国","江苏省","苏州市"],["铜陵市人民医院","夏良政","中国","安徽省","铜陵市"],["台州市中心医院（台州学院附属医院）","丁凌志","中国","浙江省","台州市"],["潍坊市中医院","杜奇涛","中国","山东省","潍坊市"],["无锡市中医医院","张亚峰","中国","江苏省","无锡市"],["宜兴市人民医院","王强","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会","同意","2026-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；