汕头美沙拉秦灌肠液BE期临床试验-美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验

登记号	CTR20261371	试验状态	进行中
申请人联系人	孟淑娟	首次公示信息日期	2026-04-13
申请人名称	陕西九州制药有限责任公司

登记号	CTR20261371
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦灌肠液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
试验专业题目	美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验
试验方案编号	HZ-APK-MSLQ-26-17	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西九州制药有限责任公司"]]
联系人姓名	孟淑娟	联系人座机	029-86031961	联系人手机号	15349222961
联系人Email	mengshujuan@bohua.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高陵区泾河工业园区泾渭十路30号	联系人邮编	710201

考察健康试验参与者在空腹条件下单次使用由陕西九州制药有限责任公司提供的美沙拉秦灌肠液（受试制剂，规格：60g:4g）或由Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：60g:4g）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂的生物等效性，为制剂工艺是否需要进一步优化提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18~55周岁（含边界值）；"],["体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值；"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者；"],["有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有临床意义的胃肠道疾病现病史或既往史，胃肠手术史，或患有结肠炎、痔疮、肛裂或其他肛门直肠疾病的现病史或既往史（包括瘘管、结构异常、影响保留灌肠液的能力直肠张力疾病），且导致直肠给药困难者；"],["经常性大便排泄不规律【如：便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）或大便次数＜1次/2天等】者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项、粪便常规+隐血）经临床医生判断异常有临床意义者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意试验期间停止酒精摄入者；"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["首次给药前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平、硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；"],["首次给药前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；"],["筛选前2周内每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或食物者，和/或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品或含罂粟的食物者，和/或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、低钠等），和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；"],["乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["首次给药前1个月内参加过任何药物临床试验并服用/使用了试验用药品者；"],["筛选前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["试验参与者及其伴侣签署知情同意书持续至最后一次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦灌肠液 英文通用名:MesalazineEnemas 商品名称:NA","剂型:灌肠剂 规格:60g:4g 用法用量:每周期给药一次（1支） 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药3个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦灌肠液 英文通用名:MesalazineEnemas 商品名称:莎尔福","剂型:灌肠剂 规格:60g:4g 用法用量:每周期给药一次（1支） 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药3个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后60h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz","给药后60h","有效性指标"],["生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件","试验前后及给药前后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘亚利	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13381216513	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号5层
	邮编	515065	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院

[["汕头大学医学院第一附属医院","刘亚利","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-03-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；