北京注射用重组A型肉毒毒素II期临床试验-注射用重组A型肉毒毒素（FZ002）改善中、重度眉间纹的I/II期临床研究

登记号	CTR20261372	试验状态	进行中
申请人联系人	周莹	首次公示信息日期	2026-04-13
申请人名称	河北封章生物科技有限公司

登记号	CTR20261372
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组A型肉毒毒素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中、重度眉间纹
试验专业题目	评价注射用重组A型肉毒毒素（FZ002）单次治疗中、重度眉间纹试验参与者的安全性和有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	注射用重组A型肉毒毒素（FZ002）改善中、重度眉间纹的I/II期临床研究
试验方案编号	FZ002-GL-101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北封章生物科技有限公司"]]
联系人姓名	周莹	联系人座机	0316-88888888	联系人手机号	18511696933
联系人Email	fz-lczcb@forzyme.cn	联系人邮政地址	河北省-廊坊市-河北省廊坊市固安县产业示范区科技大道与江山路交口西北固安肽谷生物医药产业园A5	联系人邮编	065500

I期阶段 主要目的： 评价注射用重组A型肉毒毒素（FZ002）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价FZ002治疗中、重度眉间纹的免疫原性。 2）初步探索FZ002治疗中、重度眉间纹的有效性。 II期阶段 主要目的： 评价FZ002对于治疗中度至重度眉间纹在注射后第4周，研究者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的有效性。 次要目的： 1）评价FZ002对于治疗中度至重度眉间纹的其他有效性。 2）评价FZ002治疗中、重度眉间纹的安全性。 3）评价FZ002治疗中、重度眉间纹的免疫原性。 4）初步评价FZ002治疗中、重度眉间纹的起效速度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。"],["筛选及基线时，基于研究者和试验参与者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）。"],["能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。"],["根据研究者的判断，试验参与者能够并愿意遵守研究方案的要求。"],["具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至与研究药物给药后3个月内：应采取有效的避孕措施，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；na) 有生育能力的女性是指经历过初潮、未接受过绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）、不处于绝经状态（绝经是指无其他医学原因下，持续自然停经≥12个月）的女性；nb) 有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）、屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套）。"]]
排除标准	[["有对试验用药品（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史。"],["接受过下列导致可能影响眉间纹评价的面部美容手术/治疗：a. 既往在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）；b. 筛选前6个月内在眉间区域进行过任何面部美容手术（如：激光手术、磨皮术等）或筛选前3个月内在眉间区域接受过强脉冲光、化学剥脱术或水光针；c. 筛选前12个月内在眉间区域接受过生物材料（如：交联透明质酸填充剂、胶原蛋白等）；d. 筛选前24个月内在眉间区域接受过再生材料（如：聚乳酸、聚己内酯等）。"],["在研究期间计划做任何眉间区域的手术/治疗或任何其他面部美容手术/治疗。"],["筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用试验用药品除外）。"],["基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。"],["筛选前4周内，使用任何可能干扰神经肌肉传递的药物（包括但不限于：肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖苷类抗生素（硫酸庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、其他可能干扰神经肌肉接头功能的抗生素（硫酸多粘菌素B、四环素类（如：四环素、多西环素、米诺环素等）、林可霉素类（如：林可霉素、克林霉素）等）、抗胆碱能药物（阿托品、东莨菪碱、盐酸苯海索等）、苯二氮卓类药物（如氯氮卓、地西泮、阿普唑仑、三唑仑、氯氮平等）、抗胆碱酶药物（如新斯的明、依酚氯铵、吡斯的明等））或任何患有可能放大A型肉毒杆菌毒素治疗效果的疾病（例如Eaton-Lambert 综合征、重症肌无力、过度虚弱或目标肌肉萎缩）。"],["经研究者评估，试验参与者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。"],["筛选及基线时，注射部位存在感染、皮肤疾病（痤疮、单纯疱疹、银屑病、湿疹等）、疤痕等皮肤异常，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。"],["基于研究者的判断，眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。"],["筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史。"],["有面部神经麻痹病史。"],["患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史。"],["存在严重临床系统疾病或严重并发症，包括恶性肿瘤（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）、自身免疫病、重要器官（如脑、心、肺等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、严重不稳定性心律失常、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）或其他急性疾病而被研究者评估为不适合参加本试验者。"],["经研究者判断不适合参与本试验的肝、肾功能严重不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（ULN）、肌酐≥2×ULN、尿素/尿素氮≥2×ULN。"],["已知或疑似HIV阳性、梅毒血清学检测阳性或有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（需进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检测）。若HBsAg检测为阳性，需进一步检测乙型肝炎病毒DNA（（HBV-DNA），HBV-DNA检测阴性者可入组；若HCV-Ab检测为阳性，需进一步检测丙型肝炎病毒RNA（（HCV-RNA），HCV-RNA检测阴性者可入组）。"],["药物或酒精滥用史。"],["既往有癫痫病史。"],["有严重精神障碍，研究者认为可能会影响试验参与者试验依从性。"],["怀孕或哺乳者。"],["正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他干预性临床试验。"],["合同研究组织（CRO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属。"],["研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100U/瓶 用法用量:肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0U/瓶 用法用量:肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:BomIinumToxinTypeAforInjection 商品名称:保妥适Botox","剂型:注射剂 规格:100U/瓶 用法用量:肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["生命体征；体格检查；实验室检查（血、尿常规、血生化、凝血功能检查）；12导联心电图检查；不良事件和严重不良事件；注射部位相关不良事件的发生情况。","I期","安全性指标"],["注射后第4周，研究者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率。","II期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）。","I期","安全性指标"],["注射后第8天、第15天和第29天，研究者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；试验参与者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；","I期","有效性指标"],["在注射后第8天、第15天和第29天，研究者现场评估静息状态时FWS评级改善≥1级的试验参与者比例；试验参与者现场评估静息状态时眉间纹FWS评级改善≥1级的试验参与者比例；","I期","有效性指标"],["注射后第8天、第15天和第29天，整体印象评分≥+2分的试验参与者比例；","I期","有效性指标"],["注射后第8天、第15天和第29天，满意度评分≥6分的试验参与者比例。","I期","有效性指标"],["注射后第4周，研究者和试验参与者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的综合改善率；","II期","有效性指标"],["注射后第1、2、8、12周，研究者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；试验参与者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；","II期","有效性指标"],["注射后第1、2、4、8、12周，研究者现场评估静息状态时眉间纹FWS评级改善≥1级的试验参与者比例；试验参与者现场评估静息状态时眉间纹FWS评级改善≥1级的试验参与者比例；","II期","有效性指标"],["注射后第1、2、4、8、12周，整体印象评分≥+2分的试验参与者比例；","II期","有效性指标"],["注射后第1、2、4、8、12周，满意度评分≥6分的试验参与者比例。","II期","有效性指标"],["生命体征；体格检查；实验室检查（血、尿常规、血生化、凝血功能检查）；12导联心电图检查；不良事件和严重不良事件；注射部位相关不良事件的发生情况。","II期","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）。","II期","安全性指标"],["注射后2周内，试验参与者自我评估的最大皱眉时眉间纹严重程度评分较基线的变化值，以天为单位记录。","II期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王宝玺	学位	硕士	职称	主任医师，教授
	电话	010-53968000	Email	wangbx@vip.126.com	邮政地址	北京市-北京市-石景山区八大处路33号
	邮编	100144	单位名称	中国医学科学院整形外科医院

[["中国医学科学院整形外科医院","王宝玺","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["中国医学科学院北京协和医院","晋红中","中国","北京市","北京市"],["北京大学深圳医院","于波","中国","广东省","深圳市"],["延安大学咸阳医院","黄蕾","中国","陕西省","咸阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-12-31"],["中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会","同意","2026-01-13"],["中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会","同意","2026-04-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 136 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；