一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20261387 |
| 相关登记号 |
暂无
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| 药物名称 |
PF-08634404 |
| 药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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JXSL2600024 |
| 适应症 |
转化型小细胞肺癌 |
| 试验专业题目 |
一项在既往未接受过治疗的转化型小细胞肺癌研究参与者中评估 PF-08634404 联合化疗的 II 期干预性研究 |
| 试验通俗题目 |
Symbiotic-Lung-14：一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗转化型小细胞肺癌成年研究参与者的研究 |
| 试验方案编号 |
C6461014 |
方案最新版本号
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最终方案修正案1 |
| 版本日期: |
2025-12-22 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
[["Pfizer Inc."],["辉瑞（北京）研究开发有限公司"],["/；/"]] |
| 联系人姓名 |
雷茹菲 |
联系人座机 |
010-85167182 |
联系人手机号 |
13341168266 |
| 联系人Email |
rufei.lei@pfizer.com |
联系人邮政地址 |
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3~7号五矿广场B座9层 |
联系人邮编 |
100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是深入了解一种名为PF-08634404的新药，在 T-SCLC 研究参与者中探索PF-08634404单独使用或与化疗联合使用时的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
II期
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设计类型 |
单臂试验
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| 随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
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试验范围 |
国际多中心试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
[["在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性受试者。"],["经组织学或细胞学确诊的T-SCLC。受试者必须曾被诊断为EGFR突变型NSCLC，且在接受TKI治疗后转为SCLC。"],["受试者未曾接受过针对T-SCLC的全身治疗。"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶作为靶病灶。"],["可提供足够量的T-SCLC诊断时的肿瘤组织。"],["ECOG PS 评分为0或1。"],["预期生存期≥12周。"],["筛查时的临床实验室指标在方案定义的可接受范围内，包括：1) 血液学指标，2) 肝功能指标，3) 肾功能指标。"]]
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| 排除标准 |
[["活动性或未经治疗的CNS疾病，包括脑、脑干、脊髓或脑膜转移。根据方案标准，经确切治疗且临床稳定的脑转移受试者可能符合入组条件。若满足以下所有标准，则允许入组最长直径<1 cm的未经治疗且无症状的脑转移受试者：无神经系统症状、无需使用皮质类固醇，且脑转移无水肿或出血性病变的证据。"],["软脑膜病变。"],["存在临床显著的出血或瘘管风险。"],["首次给药前3年内有其他恶性肿瘤（非小细胞肺癌除外）病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外。"],["既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未消退，且未恢复至NCI CTCAE v5.0分级≤1级。"],["异体器官或造血干细胞移植史。"],["过去2年内需全身治疗的活动性自身免疫性疾病。"],["间质性肺病（ILD）、肺炎或显著肺部疾病，包括：na) 既往或现存需全身治疗的非感染性肺炎nb) DLCO <50% 预测值nc) 重度哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺栓塞或自身免疫性肺部受累"],["首次给药前 6 个月内存在未控制或具有临床意义的心血管、脑血管、代谢、肝脏或肾脏疾病。"],["基线 QTcF >480 毫秒。"],["首次给药前4周内接受过重大手术或遭受严重创伤，或在研究期间计划进行重大手术。"],["临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需反复引流。"],["有显著出血性疾病史或近期发生过重大出血事件。"],["临床显著的胃肠道疾病，包括近期穿孔、瘘管、梗阻或活动性出血。"],["活动性、未控制或有症状的感染，包括：na) 活动性结核病nb) 活动性乙型或丙型肝炎nc) 未控制的HIV感染"],["免疫缺陷病史。"],["对研究干预成分或单克隆抗体有严重超敏反应或过敏反应。"],["可能增加风险或干扰研究参与的精神疾病或医学状况。"],["既往接受过抗血管生成治疗或其他禁止的抗肿瘤或免疫调节治疗，需根据方案要求进行洗脱。"],["在方案规定的时间范围内使用禁用的伴随用药，包括大剂量全身性皮质类固醇、某些抗凝剂或活疫苗。"],["近期参与过其他研究（30 天或 5 个半衰期内，以较长者为准）"],["妊娠期或哺乳期受试者，或不愿遵守避孕要求。"]]
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
[["中文通用名:PF-08634404
英文通用名:PF-08634404
商品名称:NA","剂型:注射用浓缩液
规格:200mg/10ml/瓶
用法用量:根据方案规定的用法用量给药
用药时程:根据方案规定的用药时程给药"],["中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:EtoposideInjection
商品名称:NA","剂型:注射剂
规格:100mg/5ml/支
用法用量:根据方案规定的用法用量给药
用药时程:根据方案规定的用药时程给药"],["中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:CarboplatinInjection
商品名称:伯尔定","剂型:注射剂
规格:150mg/15ml/支
用法用量:根据方案规定的用法用量给药
用药时程:根据方案规定的用药时程给药"]]
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["经研究者根据RECIST v1.1评估的确认客观缓解率（ORR）","从治疗开始至首次记录到的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（最长约1年）","有效性指标"],["出现不良事件（AEs）的研究参与者人数","最后一次给药后90天内","安全性指标"]]
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["研究者根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）","至最后一位受试者完成研究治疗后约2年","有效性指标"],["研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","至最后一位受试者完成研究治疗后约2年","有效性指标"],["总生存期（OS）","至最后一位受试者完成研究治疗后约2年","有效性指标"],["出现实验室异常的受试者人数","末次给药后 90 天内","安全性指标"],["药代动力学: PF-08634404给药前和给药后的药物浓度","末次给药后 37 天内","有效性指标+安全性指标"],["PF-08634404 抗药抗体的发生率","末次给药后 37 天内","有效性指标+安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
陆舜 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18017321551 |
Email |
shunlu_shchest@sina.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 |
| 邮编 |
200030 |
单位名称 |
上海市胸科医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
[["上海市胸科医院","陆舜","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院北京协和医院","王孟昭","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["南昌大学第一附属医院","唐建军","中国","江西省","南昌市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["首都医科大学附属北京胸科医院","林根","中国","北京市","北京市"],["吉林省肿瘤医院","刘海峰","中国","吉林省","长春市"],["浙江大学医学院附属第一医院","周建娅","中国","浙江省","杭州市"],["Westmead Hospital","Adnan Nagrial","澳大利亚","NEW SOUTH WALES","Westmead"],["Calvary Central Districts Hospital","Rachel Roberts-Thomson","澳大利亚","SOUTH AUSTRALIA","Woodville South"],["Austin Hospital","Sagun Parakh","澳大利亚","VICTORIA","Heidelberg"],["Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo","Marcelo Corassa","巴西","SAO PAULO","Sao Paulo"],["Centro Paulista de Oncologia Clínica","William William Junior","巴西","SAO PAULO","Sao Paulo"],["Hospital Sirio Libanes","Guilherme Harada","巴西","SAO PAULO","Sao Paulo"],["Hospital Sao Lucas da PUCRS","Ana Caroline Gelatti","巴西","NA","Porto Alegre"],["Hospital de Amor - Barretos","Carlos Silva","巴西","NA","Barretos"],["Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord","Pascale Tomasini","法国","NA","Marseille"],["INSTITUT GUSTAVE ROUSSY","David Planchard","法国","VAL-DE-MARNE","Villejuif"],["Centre Leon Berard","Aurelie Swalduz","法国","NA","Lyon"],["Prince of Wales Hospital","Tony Mok","中国香港","NEW TERRITORIES","Sha Tin"],["Queen Mary Hospital","Rina Hui","中国香港","NA","Pok Fu Lam"],["Caritas Hospital","Unni Pillai","印度","KERALA","Kottayam"],["Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre","Ullas Batra","印度","NA","New Delhi, Delhi"],["Tata Memorial Hospital","Kumar Prabhash","印度","MAHARASHTRA","Mumbai"],["Shaare Zedek Medical Center","Nir Peled","以色列","YERUSHALAYIM","Jerusalem"],["Sheba Medical Center","Jair Bar","以色列","HAMERKAZ","Ramat-Gan"],["Istituto Nazionale Tumori Regina Elena","Federico Cappuzzo","意大利","LAZIO","ROMA"],["Humanitas Gavazzeni","Chiara Catania","意大利","BERGAMO","Bergamo"],["Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga","Silvia Novello","意大利","TORINO","Orbassano"],["Japanese Foundation for Cancer Research","Yoshiaki Amino","日本","TOKYO","Kotoku"],["Kansai Medical University Hospital","Yuta Yamanaka","日本","OSAKA","Hirakata"],["National Cancer Center - Tsukiji Campus","Yasushi Goto","日本","TOKYO","Tokyo"],["Aichi Cancer Center Hospital","Yutaka Fujiwara","日本","AICHI","Nagoya"],["Asan Medical Center","Dae Ho Lee","韩国","SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]","Seoul"],["Severance Hospital, Yonsei University Health System","Byoung Chul Cho","韩国","SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]","Seoul"],["Seoul National University Hospital","Tae Min Kim","韩国","SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]","SEOUL"],["National Cancer Centre Singapore","Shao Weng Daniel Tan","新加坡","NA","Singapore"],["Institut Catala d`Oncologia - L`Hospitalet","Maria Jove Casulleras","西班牙","NA","L`Hospitalet de Llobregat"],["Hospital Universitario 12 de Octubre","Luis Paz-Ares Rodriguez","西班牙","MADRID","Madrid"],["HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO","Johana Cristina Benedetti Pedroza","西班牙","NA","Sevilla"],["National Cheng Kung University Hospital","Chien-Chung Lin","中国台湾","TAINAN","Tainan"],["National Taiwan University Hospital","Jin-Yuan Shih","中国台湾","TAIPEI","Taipei"],["National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)","Chih-Hsin Yang","中国台湾","TAIPEI","Taipei"],["Taipei Veterans General Hospital","Chi-Lu Chiang","中国台湾","TAIPEI","Taipei"],["Dana-Farber Cancer Institute","Jacob Sands","美国","MASSACHUSETTS","Boston"],["UCLA Hematology/Oncology – Santa Monica","Jonathan Goldman","美国","CALIFORNIA","Santa Monica"],["Moores Cancer Center","Lyudmia Bazhenova","美国","CALIFORNIA","San Diego"],["University Hospitals Cleveland Medical Center","Afshin Dowlati","美国","OHIO","Cleveland"],["Memorial Sloan Kettering Cancer Center","Helena Yu","美国","NEW YORK","New York"],["Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center","Elaine Shum","美国","NEW YORK","New York"],["City of Hope Comprehensive Cancer Center","Jyoti Malhotra","美国","CALIFORNIA","Duarte"],["Hope and Healing Clinical Research","Srilata Gundala","美国","ILLINOIS","Hinsdale"],["Ohio State University","Regan Memmott","美国","OHIO","Columbus"],["University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center","Gilberto DE LIMA LOPES JUNIOR","美国","FLORIDA","Miami"]]
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2026-03-03"]]
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 12 ；
国际: 40 ； |
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息； |
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息； |
