深圳尿素[14C]胶囊III期临床试验-尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究

登记号	CTR20261330	试验状态	进行中
申请人联系人	甘素立	首次公示信息日期	2026-04-10
申请人名称	深圳市福瑞康科技有限公司

登记号	CTR20261330
相关登记号	暂无
药物名称	尿素[14C]胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	诊断胃幽门螺杆菌感染
试验专业题目	尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验通俗题目	尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验方案编号	BOJI2026002YL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳市福瑞康科技有限公司"]]
联系人姓名	甘素立	联系人座机	0755-21022635	联系人手机号	18251983105
联系人Email	18251983105@163.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深汕特别合作区鹅埠镇深汕大道南侧时尚品牌产业园3号楼8层	联系人邮编	518200

评价尿素[14C]胶囊的有效性、安全性及受试制剂与参比制剂对Hp诊断检测结果的一致性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；"],["在签署知情同意书时，年龄在18~70周岁（包含临界值），性别不限；"],["经研究者评估，需做胃镜检查者；"],["受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；"],["给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂（PPI，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）、H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者；n 注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。"],["筛选前1周内发生过上消化道急性出血；"],["部分胃切除手术者；"],["存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。"],["入组前3个月内参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者，在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外；"],["筛选时处于妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:尿素[14C]胶囊 英文通用名:Urea[14C]Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:37kBq（1μCi） 用法用量:用约50~75ml饮用水送服尿素[14C]胶囊1粒。 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尿素[14C]胶囊 英文通用名:UreaC14Capsules 商品名称:PYTEST","剂型:胶囊剂 规格:1μCi 用法用量:用约50~75ml饮用水送服尿素[14C]胶囊1粒。 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["灵敏度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的灵敏度","所有受试者出组后6个月内","有效性指标"],["特异度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的特异度","所有受试者出组后6个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["准确度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的准确度","所有受试者出组后6个月内","有效性指标"],["阳性预测值：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阳性预测值","所有受试者出组后6个月内","有效性指标"],["阴性预测值：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阴性预测值","所有受试者出组后6个月内","有效性指标"],["阳性符合率、阴性符合率和总符合率 ：以参比制剂为对照，受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阳性符合率、阴性符合率和总符合率","所有受试者出组后6个月内","有效性指标"],["试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查等,并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。","所有受试者出组后6个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈烨	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0755-23329999	Email	yechen@smu.edu.cn	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区新湖路13号
	邮编	518100	单位名称	南方医科大学深圳医院

[["南方医科大学深圳医院","陈烨","中国","广东省","深圳市"],["宜春市人民医院","范惠珍","中国","江西省","宜春市"],["中山大学附属第六医院","高翔","中国","广东省","广州市"],["泰安市中心医院","袁海鹏","中国","山东省","泰安市"],["河北省人民医院","白云","中国","河北省","石家庄市"],["温州医科大学附属第二医院","吴昊","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学深圳医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-02-05"],["南方医科大学深圳医院医学伦理委员会","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 352 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；