淄博依西美坦片BE期临床试验-依西美坦片生物等效性试验

登记号	CTR20261364	试验状态	进行中
申请人联系人	朱青云	首次公示信息日期	2026-04-13
申请人名称	江苏和晨药业有限公司

登记号	CTR20261364
相关登记号	暂无
药物名称	依西美坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600028-01
适应症	用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
试验专业题目	依西美坦片在健康绝经妇女中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	依西美坦片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-YXZ-24235	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏和晨药业有限公司"]]
联系人姓名	朱青云	联系人座机	0518-80532551	联系人手机号
联系人Email	zhuqingyun@hezepharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区花果山大道567号	联系人邮编	222000

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂依西美坦片（阿诺新®/AROMASIN®，规格：25mg，Pfizer Italia S.r.l.生产持证）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂依西美坦片和参比制剂依西美坦片（阿诺新®/AROMASIN®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年绝经≥12个月的性成熟女性（自然绝经），年龄在18周岁及以上，且激素水平（血清促黄体生成素、血清促卵泡刺激素、雌二醇测定）检测显示达到绝经状态者;"],["女性体重至少达到45.0kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）;"],["受试者及其伴侣在筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["能够按照试验方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对依西美坦及其辅料有过敏史者"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者"],["既往有以下疾病包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、泌尿系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是骨质疏松症或相关病史、罕见糖耐量异常、葡萄糖-半乳糖吸收障碍和蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病等，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品），或筛选前1年内使用过毒品者"],["筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾/皮肤手术除外）；"],["筛选前3个月内参加过其他药物试验者或其他器械临床试验；"],["筛选前3个月内参加过献血或失血大于200mL或计划在试验期间或在试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前3个月内以及计划试验期间（筛选日至第四周期出院）接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或草药或保健品；"],["筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—特别是CYP3A4诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平等）、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均5杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用或饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、可乐等）者；"],["处于哺乳期或妊娠期的女性受试者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查结果异常并经研究医生判断异常有临床意义者；"],["酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["尿液药物筛查阳性者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:依西美坦片 英文通用名:ExemestaneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依西美坦片 英文通用名:ExemestaneTablets 商品名称:阿诺新®（AROMASIN®）","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1片/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","服药后72h","有效性指标"],["以临床症状、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血检查、12导联心电图等不良事件指标评价安全性。","服药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士（药理学系）	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号淄博市中心医院西院区
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-11-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；