北京BSA204注射液I期临床试验-一项在中国脂蛋白（a）边缘升高的成人参与者中评价BSA204注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

登记号	CTR20261370	试验状态	进行中
申请人联系人	王亮	首次公示信息日期	2026-04-10
申请人名称	倍臻生物技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20261370
相关登记号	暂无
药物名称	BSA204注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血脂异常
试验专业题目	一项在中国脂蛋白（a）边缘升高的成人参与者中评价BSA204注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	一项在中国脂蛋白（a）边缘升高的成人参与者中评价BSA204注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号	BSA204-1001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["倍臻生物技术（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	王亮	联系人座机	021-61075030	联系人手机号
联系人Email	Steven.wang@bisirna.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1788号2501室	联系人邮编	200040

主要目的：在参与者中评价BSA204单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的：在参与者中评价BSA204单次皮下注射给药后，BSA204的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参加本研究并签署ICF"],["签署ICF时年龄在18 ~ 55岁（含界值）的中国参与者，男女均有"],["身体质量指数（BMI，=体重/(身高) 2）为18.0 ~ 30.0 kg/m2（含界值），男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kgn筛选期及基线期空腹状态：TG≤4.5 mmol/L，Lp(a)≥100 mg/L，且1.8 mmol/L≤LDL-C<4.1 mmol/L。"],["经研究者判断，基于病史询问、体格检查、生命体征测量（体温、脉搏、呼吸频率和血压）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联ECG等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常"],["从签署ICF开始至给药后12个月内无生育计划（包括捐精、捐卵），同意采取非药物有效避孕方法者"],["筛选期及基线期空腹状态：TG≤4.5 mmol/L，Lp(a)≥100 mg/L，且1.8 mmol/L≤LDL-C<4.1 mmol/L。"]]
排除标准	[["妊娠期或哺乳期女性，或给药前30天内发生过无保护措施的性生活的女性"],["既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常（由研究者判断），包括但不限于神经系统或精神疾病/异常、心血管系统（除血脂异常）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病"],["在筛选期时，在至少安静休息10 min之后进行仰卧位12导联ECG测量检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR^(1/3)），男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec。如果男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec，应再重复进行2次12导联ECG测量，使用3次测量的QTcF值的平均值，以确定参与者是否合格"],["合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署ICF前1年内发生过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍、短暂性脑缺血发作；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞；纽约心脏协会心功能II - IV级的心力衰竭"],["筛选前5年内有恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌，经治疗已经得到根治"],["筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者"],["给药前3个月内参加过其他药物临床研究，或仍处于其他临床试验研究药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准），或者参加了其他干预性研究活动/器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者"],["给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓、维拉帕米等）、利福霉素类（如利福平等）及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期"],["给药前28天内使用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药，或仍处于处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药的5个消除半衰期内（以时间较长者为准），经研究者判定对试验药物造成干扰"],["给药前12个月内接受过小干扰RNA（siRNA）或反义寡核苷酸分子的给药，或者过去6个月内接受过任何针对Lp(a)和LDL-C的治疗或显著影响Lp(a)和LDL-C水平的药物或治疗"],["现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、BSA204或制剂中任一成分过敏者"]]

试验药

[["中文通用名:BSA204注射液 英文通用名:BSA204injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，75mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:BSA204注射液 英文通用名:BSA204injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，225mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:BSA204注射液 英文通用名:BSA204injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，450mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:BSA204注射液 英文通用名:BSA204注射液 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，600mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:BSA204注射液 英文通用名:BSA204注射液 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，900mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，75mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，225mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，450mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，600mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射，900mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图","签署ICF至安全性随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-last和最后一个可定量浓度时间（Tlast）","0-72h","有效性指标+安全性指标"],["PD参数：空腹血脂变化","整个研究期间","有效性指标"],["ADA发生率","首次给药后至ADA采集结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李建平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66110802	Email	lijianping03455@pkufh.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李建平","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","赵侠","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-04-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；