上海注射用GGA-sNIRI期临床试验-评价PSCA靶向荧光造影剂GGA-sNIR在前列腺癌根治术术中成像的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

登记号	CTR20261362	试验状态	进行中
申请人联系人	曹云涛	首次公示信息日期	2026-04-10
申请人名称	广州仕韫生物技术有限公司

登记号	CTR20261362
相关登记号	暂无
药物名称	注射用GGA-sNIR
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于前列腺癌患者，作为前列腺癌根治术术中识别肿瘤组织的辅助手段。
试验专业题目	评价PSCA靶向荧光造影剂GGA-sNIR在前列腺癌根治术术中成像的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目	评价PSCA靶向荧光造影剂GGA-sNIR在前列腺癌根治术术中成像的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号	GGA-sNIR-PCa-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州仕韫生物技术有限公司"]]
联系人姓名	曹云涛	联系人座机	020-82000516	联系人手机号
联系人Email	caoyuntao@shiybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F516室、F517室	联系人邮编	510000

主要目的： 1) 评价在前列腺癌患者中单次注射GGA-sNIR后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价在前列腺癌患者中GGA-sNIR与近红外荧光成像系统联合用于前列腺癌根治术中肿瘤组织识别的初步有效性和可行性； 2) 评价在前列腺癌患者中单次注射GGA-sNIR后的PK特征； 3) 评价在前列腺癌患者中单次注射GGA-sNIR后的免疫原性情况。 探索性目的： 1) 探索在前列腺癌患者中单次注射GGA-sNIR后血浆中可能的代谢产物、以及尿液中原型药和可能的代谢产物的特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究并提供签名及注明日期的知情同意书；"],["男性，筛选时年龄在18岁及以上；"],["经前列腺活检诊断为前列腺癌，国际泌尿病理学会（ISUP）分级≥2级，临床分期≥T2c，且计划进行机器人辅助的前列腺癌根治术（伴或不伴盆腔淋巴结清扫术）；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分；"],["血液系统和器官功能良好，筛选时实验室检查结果需满足以下标准：na)t血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）？≥？1.5？×？109/L；血小板计数（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90？g/dl。血常规检查前14天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子[例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素（EPO）]；nb)t肝功能检查：AST和ALT ≤ 3×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；nc)t肾功能检查：基于Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min；nd)t凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）？≤ 1.5×ULN；"],["同意在筛选前14天、研究期间以及用药后30天内使用非药物避孕措施，在此期间不捐献精子；"],["愿意遵守研究方案中规定的计划访视、研究治疗、实验室检查以及其他研究相关程序和要求。"]]
排除标准	[["对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；"],["已确诊存在远处转移（其他器官转移或骨转移），盆腔淋巴结转移除外；"],["曾接受过新辅助治疗，放射治疗，局部消融治疗；"],["患有严重膀胱或尿道疾病、神经源性病变，或影响泌尿功能的神经性病变；"],["存在无法控制的细菌、病毒、真菌或其他病原体感染（如支原体、寄生虫），需要在筛选前1个月内进行全身治疗；"],["6)t有严重心血管疾病病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；或在筛选前6个月内经历过急性冠状动脉综合征（心肌梗死或心绞痛）；或患有纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II级或以上的充血性心力衰竭；或左心室射血分数（LVEF）＜50%；或QTcF间期（使用Fridericia校正）＞450毫秒（ms）；经标准治疗后仍未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥90 mmHg）或对抗高血压治疗依从性差；或存在重大血管疾病（如需手术治疗的主动脉瘤）；"],["人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA > 1000 cps/mL，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA检测呈阳性；"],["存在可能影响研究依从性的已知精神疾病；"],["筛选前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/器械试验；"],["筛选前3个月内有手术史，或计划在研究期间接受手术；"],["无法耐受静脉采血，和/或有晕血或晕针史；"],["经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用GGA-sNIR 英文通用名:GGA-sNIRforInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg(以钠盐计） 用法用量:静脉推注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性评价终点包括但不限于AE，生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、注射部位反应等。","给药后14天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["GGA-sNIR与近红外荧光成像系统联合用于肿瘤组织识别的灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、肿瘤-背景比（TBR）","给药后14天内","有效性指标"],["GGA-sNIR单次静脉注射后的PK参数，包括但不限于Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞（如适用）, t1/2, CL, Vz以及MRT；","给药前以及给药结束后2±1 min，5±1min，10±1min，15±2min，30±2min，1h±2min，2h±5min，4h±5min，8h±8min，12h±8min，24h±10min。","安全性指标"],["GGA-sNIR单次静脉注射后ADA产生情况，若ADA的检测结果为阳性，则需进一步评估ADA滴度。根据临床安全性风险评估决定是否开展抗体中和活性检测。","给药后14天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-1805	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-03-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；