济南注射用两性霉素B脂质体BE期临床试验-注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究

登记号	CTR20261352	试验状态	进行中
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2026-04-09
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20261352
相关登记号	暂无
药物名称	注射用两性霉素B脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
试验专业题目	注射用两性霉素B脂质体在健康参与者中的开放、单中心、两制剂、单次给药生物等效性研究
试验通俗题目	注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究
试验方案编号	LXM041-LC-2026-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["烟台鲁银药业有限公司"]]
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6245873	联系人手机号	18660056053
联系人Email	ytlyyfb@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-白石路102号	联系人邮编	264000

主要研究目的：以Gilead Sciences Ireland Uc持证的注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®，50 mg)为参比制剂，以烟台鲁银药业有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体(50 mg)为受试制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体(50 mg)与参比制剂注射用两性霉素B脂质体(商品名：AmBisome®，50 mg)在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意时年龄为18～55岁的健康男性和女性参与者(包括临界值)；"],["筛选时体重指数(BMI)在18.6 ~ 27.9 kg/m2(包括边界值)范围内，且男性体重不低于50 kg(包括50 kg)，女性不低于45 kg(包括45 kg)；"],["参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"],["参与者愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施(试验期间非药物避孕)。"]]
排除标准	[["现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等)，过敏体质(如对两种或以上药物、食物或环境因素过敏者)，或已知对试验用药品组分(包括本品中的任何辅料(豆油)、花生或大豆等)或同类药物有过敏史者；"],["有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；"],["给药前6个月内接受过重大手术者，可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或计划在研究期间进行外科手术者；"],["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等，另AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐任一项高于正常上限，血钾低于正常下限者；"],["乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)、梅毒螺旋体特异抗体阳性者；"],["给药前3个月内失血或献血超过400 mL者(女性生理期除外)，和/或2周内献血小板者或接受输血者；"],["筛选前3个月内接种过活疫苗和/或试验结束1月内计划接种疫苗者；"],["在筛选前28天内使用过任何影响研究药物吸收代谢(包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境)，或与研究药物有相互作用的药物(如皮质类固醇激素药物、促肾上腺皮质激素药物、吡咯类药物(如酮康唑、咪康唑、克霉唑、氟康唑等)、骨骼松弛剂、抗肿瘤药、洋地黄苷、氟胞嘧啶或其他肾毒性药物)，经研究者判断不宜参加试验者；"],["给药前14天内使用过任何药物者(任何处方药、非处方药、中草药、保健品)；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受药物/器械治疗者；"],["有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；"],["尿药筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者和/或不同意整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒)，和/或整个试验期间不能停止摄入任何含酒精制品者，和/或呼气酒精测试阳性者；"],["筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯 = 250 mL)者，和/或不同意整个试验期间停止摄入含咖啡因的食物、和/或葡萄柚(西柚)和/或葡萄柚汁(西柚汁)，和/或含罂粟的产品者；"],["给药前48小时内摄取了任何含咖啡因、酒精、烟草或富含黄嘌呤食物或饮料，和/或剧烈运动者；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守所提供的饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；"],["给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:AmphotericinBLiposomeforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg（5万单位） 用法用量:静脉注射，输注时间约为120min。 用药时程:单周期，单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:AmphotericinBLiposomeforInjection 商品名称:AmBisome®","剂型:注射剂 规格:50mg（5万单位） 用法用量:静脉注射，输注时间约为120min。 用药时程:单周期，单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["包封两性霉素B的血浆药物峰浓度(Cmax)、计算从0时到最后观察期的浓度—时间曲线下面积(AUC0-t)和计算从0时到无限大的浓度—时间曲线下面积(AUC0-∞)","给药后216h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间(Tmax)、末端消除速率常数(λz)、消除半衰期(t1/2)、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、相对生物利用度(F)。","给药后216h","有效性指标"],["不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查及实验室检查等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	临床药理	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-03-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；