广州Lesigercept注射液II期临床试验-一项针对H1-抗组胺药物控制不佳的成年慢性自发性荨麻疹患者开展的YH35324多剂量 II 期临床研究

登记号	CTR20261315	试验状态	进行中
申请人联系人	任丽莹	首次公示信息日期	2026-04-09
申请人名称	Yuhan Corporation/ 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司/ Binex Co., Ltd., Plant 2 (Songdo)

登记号	CTR20261315
相关登记号	暂无
药物名称	Lesigercept注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性自发性荨麻疹
试验专业题目	一项在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中评价Lesigercept的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期研究（CLEAR）
试验通俗题目	一项针对H1-抗组胺药物控制不佳的成年慢性自发性荨麻疹患者开展的YH35324多剂量 II 期临床研究
试验方案编号	YH35324-201	方案最新版本号	版本号：2
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Yuhan Corporation"],["爱恩康临床医学研究（北京）有限公司"],["Binex Co., Ltd., Plant 2 (Songdo)"]]
联系人姓名	任丽莹	联系人座机	010-89045100	联系人手机号	13521434845
联系人Email	liying.ren@iconplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达北路8号5幢3层301室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）	联系人邮编	100176

评价第12周时UAS7较基线的lesigercept与安慰剂相比的疗效

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性和耐受性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["慢性自发性荨麻疹病程≥6个月，使用第二代H1-抗组胺药未能充分控制（UAS7≥16，ISS7≥8，HSS7≥8）。"],["第二代H1-抗组胺药的剂量保持稳定至少7天；每日症状日记依从性≥80%。"],["年龄18-75岁；签署知情同意书；男女均需采取避孕措施并进行妊娠试验。"],["筛选期间抗组胺药依从性≥80%。"]]
排除标准	[["任何医学或实验室检查结果提示研究期间合并症可能恶化。"],["具有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷疾病，可能影响安全性或研究结果。"],["5年内有恶性肿瘤史（某些已治愈的皮肤癌/宫颈癌除外）或已知病因的慢性荨麻疹（CSU除外）（例如诱发性荨麻疹、自身免疫性疾病）。"],["活动性或高危寄生虫感染、慢性/复发性感染（例如TB、HBV、HCV、HIV）或对研究药物或相关类别药物有超敏反应或过敏反应。"],["影响评估的皮肤疾病（例如，特应性皮炎、银屑病）或6个月内有药物或酒精滥用史。"]]

试验药	[["中文通用名:Lesigercept注射液 英文通用名:LesigerceptInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/2.0ml 用法用量:皮下注射，450mg/每4周 用药时程:每4周给药1次，4周为1个给药周期，共计3个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:除不含活性成分外，其余成分与试验药一致。 用法用量:皮下注射，每四周一次 用药时程:每4周给药1次，4周为1个给药周期，共计3个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第12周时UAS7较基线的变化","基线至第12周（D85）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第12周时未接受奥马珠单抗治疗的受试者UAS7较基线的变化","基线至第12周（D85）","有效性指标"],["第12周时奥马珠单抗难治受试者UAS7较基线的变化","基线至第12周（D85）","有效性指标"],["第12周时达到完全控制(UAS7=0)的受试者比例","第12周(D85）","有效性指标"],["第12周时达到荨麻疹良好控制(UAS7≤6)的受试者比例","第12周(D85）","有效性指标"],["自基线至第12周AAS7=0应答的累积周数","基线至第12周（D85）","有效性指标"],["DLQI评分较基线的变化","基线至D113","安全性指标"],["在研究期间发生的治疗中出现的不良事件","签署知情至研究结束D113","安全性指标"],["在研究期间发生的治疗中出现的严重不良事件","签署知情至研究结束D113","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87257353	Email	yangbin101@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区麓景路2号
	邮编	510091	单位名称	南方医科大学皮肤病医院

[["南方医科大学皮肤病医院","杨斌/吉苏云","中国","广东省","广州市"],["香港大学深圳医院","张振颖","中国","广东省","深圳市"],["济南市中心医院","王丽华","中国","山东省","济南市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["江苏大学附属医院","李遇梅","中国","江苏省","镇江市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["三门峡市中心医院","焦丹红","中国","河南省","三门峡市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["东莞市人民医院","李常兴","中国","广东省","东莞市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["西安医学院第一附属医院","樊卓","中国","陕西省","西安市"],["Diagnostic & Consultative Centre Ascendent EOOD","Nadia Tosheva","保加利亚","Sofia","Sofia"],["UMHAT Aleksandrovska","Maria Staevska-Kotasheva","保加利亚","Sofia","Sofia"],["Medical Center Hera EOOD","Maria Ratkova","保加利亚","Sofia","Sofia"],["UMHATEM N. I. Pirogov","Sonya Stoyanova Genova","保加利亚","Sofia","Sofia"],["Medical Center Medconsult Burgas OOD","Karen Manuelyan","保加利亚","Burgas","Burgas"],["Medconsult Pleven","Kamelia Vekovska","保加利亚","Pleven","Pleven"],["Alergologia Plus Sp. z o. o.","Michal Springer","波兰","Greater Poland Voivodeship","Poznan"],["Centrum Medyczne ALL-MED","Grazyna Pulka","波兰","Lesser Poland Voivodeship Malopolskie","Krakow"],["Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.","Malgorzata Dyczek","波兰","Lesser Poland Voivodeship","Krakow"],["Alergo-Med Osrodek Badań Klinicznych Sp. z o.o.","Bernadetta Majorek-Olechowska","波兰","Lesser Poland Voivodeship","Tarnów"],["ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna","Marek Jutel","波兰","Lower Silesian Voivodeship Locations","Wroclaw"],["DERMACEUM sp. z o.o., DERMACEUM Centrum Medyczne","Michal Torz","波兰","Lower Silesian Voivodeship Locations","Wroclaw"],["Prof. Dorota Krasowska LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny","Dorota Krasowska","波兰","Lublin Voivodeship Locations","Lublin"],["Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu","ZenonBrzoza","波兰","Opolskie Voivodeship Locations","Opole"],["Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Prof. dr hab. Zenon Siergiejko","Zenon Siergiejko","波兰","Podlaskie Voivodeship Locations","Bialystok"],["Bio Zdrowie sp. z o.o.","Anna Ploszczuk","波兰","Podlaskie Voivodeship Locations","Bialystok"],["NZOZ GynCentrum Oddzial Libero","Marcin Zakrzewski","波兰","Silesian Voivodeship Locations","Katowice"],["Clinic Infertility Treatment Angelius Provita (Centrum Medyczne Angelius Provita)","Anita Lewartowska Bialek","波兰","Silesian Voivodeship Locations","Katowice"],["Centrum Medyczne Plejady","Magdalena Celinska-Lowenhoff","波兰","Malopolskie","Krakow"],["Clinical Trials Support Unit, Medical University of Lodz","Anna Zalewska-Janowska","波兰","Lodzkie","Lodz"],["Seoul National University Bundang Hospital","Sae-Hoon Kim","韩国","Bundang-gu","Gyeonggi-do"],["Keimyung University Dongsan Hospital","Chang-Gyu Jung","韩国","Dalseo-gu","Daegu"],["Korea University Ansan Hospital","Sang Wook Sohn","韩国","Danwon-gu","Gyeonggi-do"],["Chung-Ang University Hospital","Joon Seok","韩国","Dongjak-gu","Seoul"],["Pusan National University Yangsan Hospital","Hyun Chang Ko","韩国","Gyeongsangnam-do","Yangsan"],["Inha University Hospital","Gwang Seong Choi","韩国","Incheon","Incheon"],["Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea","Sook Young Lee","韩国","Seocho-gu","Seoul"],["Severance Hospital, Yonsei University Health System","Jung-Won Park","韩国","Seodaemun-gu","Seoul"],["Kyung Hee University Hospital at Kangdong","Bark-Lynn Lew","韩国","Seoul","Seoul"],["Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital","Chun Wook Park","韩国","Seoul","Seoul"],["Asan Medical Center","Cho, You Sook","韩国","Seoul","Songpa-gu"],["Ajou University Hospital","Ye Young Min","韩国","Suwon","Gyeonggi-do"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-01-29"],["南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-03-09"],["南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ； 国际: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；