长沙头孢克洛干混悬剂BE期临床试验-头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20261359	试验状态	进行中
申请人联系人	贺官英	首次公示信息日期	2026-04-10
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20261359
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般来说头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或者细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎。 淋球菌性
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	Leadingpharm-2026-010-B	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西同达药业有限公司"]]
联系人姓名	贺官英	联系人座机	0352-5334999	联系人手机号	18234289727
联系人Email	1245709741@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037000

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g（按C15H14ClN3O4S计）；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂头孢克洛干混悬剂（商品名：Distaclor®；规格：125mg/5mL；持证商：Flynn Pharma Ltd；生产单位：ACS DOBFAR S.p.a）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂（Distaclor®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））"],["试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或既往对研究药物头孢克洛及其辅料（蔗糖、赤藓红铝色淀、甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、草莓香精（包括糊精、柠檬酸乙酯、丙二醇）、黄原胶、预胶化淀粉、二甲硅油、复配着色剂MR红色素390SPWS、樱桃粉末香精）过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者，或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物过敏者；"],["既往使用广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素等）后出现腹泻病史者；"],["患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性问题者"],["不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者"],["第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如强效利尿剂（如呋塞米）、氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素）、丙磺舒、含铝/镁抗酸剂（如达喜）、口服抗凝剂（如华法林）等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；"],["第1周期给药前48h内食用过或计划食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过或计划食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过或计划食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者"],["既往有吸毒史、药物滥用史者"],["尿药筛查阳性者"],["服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者"],["第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者"],["妊娠或哺乳期女性"],["第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性"],["第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括试验参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者"],["第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者"],["第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者"],["第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:CefaclorforSuspension 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:0.125g（按C15H14ClN3O4S计） 用法用量:每周期单次口服1袋 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1袋，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:CefaclorforSuspension 商品名称:Distaclor","剂型:口服混悬剂 规格:125mg/5mL 用法用量:每周期单次口服5mL 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服5mL，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","餐后试验：每周期给药前0h至给药后8h；空腹试验：每周期给药前0h至给药后6h；","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞","餐后试验：每周期给药前0h至给药后8h；空腹试验：每周期给药前0h至给药后6h；","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410005	单位名称	湖南省妇幼保健院

[["湖南省妇幼保健院","张静","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省妇幼保健院临床医学伦理审查委员会","同意","2026-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；