北京YKYY029注射液II期临床试验-YKYY029注射液在轻中度高血压患者中的有效性和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20261322	试验状态	进行中
申请人联系人	周玉婷	首次公示信息日期	2026-04-09
申请人名称	北京悦康科创医药科技股份有限公司/ 杭州天龙药业有限公司

登记号	CTR20261322
相关登记号	CTR20252860
药物名称	YKYY029注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	YKYY029注射液在轻中度高血压患者中的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	CLSP-YKYY029-Z02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京悦康科创医药科技股份有限公司"],["杭州天龙药业有限公司"]]
联系人姓名	周玉婷	联系人座机	010-87520626-6608	联系人手机号	18606417018
联系人Email	zhouyuting@bjykkc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创七街11号院3号楼1层101室	联系人邮编	100176

主要目的 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对收缩压（SBP）的影响； 次要目的 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对舒张压（DBP）的影响。 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第6个月、9个月、12个月对SBP和DBP的影响。 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第3个月、6个月、9个月、12个月SBP、DBP的动态变化。 评价YKYY029注射液对血压昼夜节律的影响。 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中多次给药治疗的安全性。 评价YKYY029注射液在参与者中的药代动力学（PK）特征。 评价YKYY029注射液在参与者中的药效动力学（PD）特征。 评价YKYY029注射液在参与者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-80岁（包括边界值）的男性或女性；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）19.0~35.0kg/m2（包括边界值）；"],["筛选时参与者需符合以下任一药物使用情况：（1）未接受降压药物治疗者：定义为筛选前至少连续2周未使用任何降压药物；（2）正在接受背景降压药物治疗者：定义为筛选前稳定服用至多2种降压药物至少4周，且筛选期及整个双盲治疗期内剂量和降压药物种类稳定且无调整计划；n注：允许使用的降压药物种类包括常规用药（ARB、ACEI、CCB、利尿剂），复方制剂应按组成成分计算药品种类（例如：“依伦平”即厄贝沙坦氢氯噻嗪片，需算作2种降压药）；"],["筛选期和第1次给药前诊室平均坐位收缩压（SBP）要求如下：无论是否接受背景药物治疗，所有受试者的SBP均需在140~169 mmHg之间（包括边界值）； 且所有参与者需满足24小时动态血压监测（ABPM）日间平均SBP ≥135 mmHg；"],["筛选前至少4周保持正常饮食，且无计划在研究期间显著改变饮食或体重；"],["同意在试验期间及末次给药后12个月内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施（包括研究者判断的可靠方法）；"],["能够理解试验要求，自愿参与并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["重度高血压（坐位收缩压msSBP≥180 mmHg，和/或坐位舒张压msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；"],["有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；"],["随机前4周内使用或预计在研究过程中使用试验用药品外其他各类抗心绞痛类 药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、磷酸二酯酶-5抑制剂（包括西地那非、他达拉非、伐地那非和阿伐那非）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物 及其他研究者认为不适合服用以及对血压影响较大的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；"],["筛选前4周内，钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2 ）抑制剂治疗有启动、停药等变化。筛选前至少4周内接受稳定剂量SGLT2治疗且预计在研究治疗期间无变化的患者可纳入；"],["筛选前4周内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种及以上降压成分）；"],["I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛查时糖化血红蛋白HbA1c≥8.0%）；"],["筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： nALT、AST＞1.5倍正常值上限；n总胆红素＞1.5倍正常值上限；n血钾＞5.5 mmol/L；n甲状腺功能检查异常且有临床意义； neGFR＜30 mL/min/1.73m2；n血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测任何一项阳性者；"],["筛选时心率<50次/分或≥105次/分且经研究者判断为异常有临床意义；"],["有体位性低血压病史或筛选时体位性低血压（站立后SBP下降 ≥20 mmHg或DBP下降 ≥10 mmHg伴症状）；"],["选前3个月内有晕厥史；"],["筛选前6个月内有酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）；"],["有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间接受手术；"],["已知对ARNI（如沙库巴曲缬沙坦）、siRNA药物、RAAS抑制剂（包括ACEI/ARB）或试验相关成分过敏史，或严重过敏体质；"],["对皮下注射不耐受的病史或显著的腹部瘢痕，可能显著影响研究药物的给药或局部安全性的评估；"],["研究者判断存在可能显著影响试验安全或疗效评估的临床意义疾病（包括但不限于严重肝肾疾病、恶性肿瘤、未控制的内分泌疾病等）；"],["高血压合并下列疾病者：6个月内发生急性冠脉综合征；12个月内发生心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、具有临床意义的瓣膜性心脏病、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、或其他需要服用药物治疗的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，或其他由研究者评估不能参加试验者；"],["筛选前3个月内参与其他药物临床试验，或计划在研究期间使用其他降压药物；"],["筛选前6个月内曾参加任何小核酸药物治疗或临床试验。"]]

试验药	[["中文通用名:YKYY029注射液 英文通用名:YKYY029Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml:100mg（以YKYY029计） 用法用量:按照剂量组A-C腹部皮下注射。 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:YKYY029安慰剂 英文通用名:YKYY029Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml:0mg（以YKYY029计） 用法用量:成分为氯化钠、注射用水，按照相应剂量组，腹部皮下注射。 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化值；","治疗第3个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["通过动态血压监测（ABPM）评估24小时平均SBP、DBP较基线的变化","试验期间","有效性指标"],["平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化值","试验期间","有效性指标"],["平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线的变化值","试验期间","有效性指标"],["平均诊室坐位血压控制率（定义为坐位收缩压<140 mmHg且坐位舒张压<90 mmHg的比例）","试验期间","有效性指标"],["各访视点msSBP、msDBP较基线的变化值","试验期间","有效性指标"],["平均诊室坐位收缩压较基线降幅≥20 mmHg的参与者比例","试验期间","有效性指标"],["通过ABPM评估日间和夜间平均SBP和DBP较基线的变化","试验期间","有效性指标"],["血清血管紧张素原（AGT）较基线的变化百分比","试验期间","有效性指标"],["血浆PK","试验期间","安全性指标"],["免疫原性评价","试验期间","安全性指标"],["不良事件（TEAE）、生命体征（脉率、体温和呼吸频率）、体格检查、12-ECG、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐熠达	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	tangyida@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路 49 号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","唐熠达","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","任川","中国","北京市","北京市"],["北京市海淀医院 （北京大学第三医院海淀院区）","黄慧贤、宋丽萍","中国","北京市","北京市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"],["温州医科大学附属第一医院","周浩","中国","浙江省","温州市"],["徐州医科大学附属医院","朱红","中国","江苏省","徐州市"],["惠州市中心人民医院","谢雄伟","中国","广东省","惠州市"],["南阳市第二人民医院","吕树志","中国","河南省","南阳市"],["兰州大学第二医院","张小卫","中国","甘肃省","兰州市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","咸阳市"],["娄底市中心医院","唐湘宇","中国","湖南省","娄底市"],["洛阳市第三人民医院","李立鹏","中国","河南省","洛阳市"],["南昌市第一医院","江小杰","中国","江西省","南昌市"],["河北医科大学第一医院","刘君","中国","河北省","石家庄市"],["大庆市人民医院","季先友","中国","黑龙江省","大庆市"],["南昌市人民医院","裴兆辉","中国","江西省","南昌市"],["河南医药大学第三附属医院","殷国田","中国","河南省","新乡市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","柳德学","中国","河南省","南阳市"],["山西省运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["中南大学湘雅三医院","黄志军","中国","湖南省","长沙市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["赤峰市医院","孙显东","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["萍乡市人民医院","黄文军","中国","江西省","萍乡市"],["淄博市市立医院","郑贯中","中国","山东省","淄博市"],["长沙市第三医院","张育民","中国","湖南省","长沙市"],["通化市中心医院","孙蕾","中国","吉林省","通化市"],["大庆龙南医院","王国涛","中国","黑龙江省","大庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2026-03-30"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-04-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；