上海RGT-274-CR胶囊II期临床试验-RGT-274在肥胖参与者中的II期临床研究

登记号	CTR20261326	试验状态	进行中
申请人联系人	周艳	首次公示信息日期	2026-04-09
申请人名称	上海齐鲁锐格医药研发有限公司

登记号	CTR20261326
相关登记号	CTR20252290
药物名称	RGT-274-CR胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人肥胖参与者的体重管理
试验专业题目	一项在肥胖参与者中评价RGT-274-CR胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	RGT-274在肥胖参与者中的II期临床研究
试验方案编号	RGT-274-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海齐鲁锐格医药研发有限公司"]]
联系人姓名	周艳	联系人座机	021-31168233	联系人手机号
联系人Email	yan.zhou@qlregor.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海自由贸易试验区张江路1206号10幢	联系人邮编	201210

主要目的： 评价口服RGT-274在肥胖参与者中的有效性。 次要目的： 评价RGT-274在肥胖参与者中的安全性和耐受性； 评价RGT-274在肥胖参与者中的药代动力学（PK）特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序"],["年龄18-65周岁（含界值，以签署ICF时间为准），男女不限"],["筛选前近3个月内体重变化幅度<5%"],["筛选时肥胖"],["具有生育能力的女性试验参与者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（男性试验参与者为3个月内）无生育计划或捐精、捐卵计划，且采取有效的避孕措施。有生育能力的女性试验参与者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性"]]
排除标准	[["继发性肥胖：既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖或药物性肥胖"],["既往接受过减重手术，或研究期间计划接受手术治疗肥胖"],["筛选前12周内使用过或预期试验治疗期间使用对体重有影响的药物"],["筛选前12周内接受过脂肪溶解注射剂（如溶脂针）治疗"],["甲状腺功能异常病史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时甲状腺功能结果异常且有临床意义者，或筛选时存在甲状腺结节且经研究者评估有安全性风险者"],["既往有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史"],["筛选前6个月内曾发生急性胰腺炎，或有可能导致胰腺炎高发的胰腺相关疾病者"],["筛选前6个月内曾发生急性胆囊炎，或存在可能导致胆囊炎高发的胆囊相关疾病者"],["筛选前6个月内有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史"],["筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）"],["筛选前6个月内有重大手术史"],["有过敏史且经研究者评估会显著影响试验参与者安全"],["筛选时已知或疑似有酒精、烟草成瘾或药物滥用史"],["妊娠期或哺乳期女性"],["研究者认为具有其他不适合参加本临床试验的因素"]]

试验药	[["中文通用名:RGT-274-CR胶囊 英文通用名:RGT-274-CRCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:2.5mg;10mg 用法用量:口服给药，每天1次，滴定至目标剂量20mg 用药时程:13周"],["中文通用名:RGT-274-CR胶囊 英文通用名:RGT-274-CRCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:2.5mg;10mg 用法用量:口服给药，每天1次，滴定至目标剂量30mg 用药时程:13周"],["中文通用名:RGT-274-CR胶囊 英文通用名:RGT-274-CRCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:2.5mg;10mg 用法用量:口服给药，每天1次，滴定至目标剂量40mg 用药时程:13周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂RGT-274-CR胶囊 英文通用名:PlaceboRGT-274-CRCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:2.5mg;10mg 用法用量:口服给药，每天1次 用药时程:13周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["体重较基线变化的百分比","治疗结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体重较基线下降≥5%、≥10%的试验参与者比例","治疗结束","有效性指标"],["体重、BMI、腰围较基线的变化值","治疗结束","有效性指标"],["不良事件（AE），包括TEAE、SAE以及AESI","整体试验期间","安全性指标"],["各项PK参数，包括：峰浓度（Cmax）、至末次采集浓度的药时曲线下面积（AUC 0-t）、至无穷大时间点的药时曲线下面积（AUC0 inf）、血药浓度达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等","试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李小英	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13651913857	Email	xiaoying_li@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号5号楼509
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","李小英","中国","上海市","上海市"],["岳阳市中心医院","张响华","中国","湖南省","岳阳市"],["四川省人民医院","田利民","中国","四川省","成都市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","赵冬","中国","北京市","北京市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","石小霞","中国","河南省","南阳市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["南京市第一医院","李倩","中国","江苏省","南京市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["惠州市中心人民医院","李枢","中国","广东省","惠州市"],["淮安市第二人民医院","胡文","中国","江苏省","淮安市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["河北医科大学第二医院","张力辉","中国","河北省","石家庄市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","袁明霞","中国","北京市","北京市"],["湖北省第三人民医院","胡菊萍","中国","湖北省","武汉市"],["成都市中西医结合医院","袁南兵","中国","四川省","成都市"],["娄底市中心医院","孙卫平","中国","湖南省","娄底市"],["赣州市人民医院","钟树妹","中国","江西省","赣州市"],["北大医疗鲁中医院","刘群","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-02-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；