武汉KSD-101注射液I期临床试验-KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20261335	试验状态	进行中
申请人联系人	全雅丽	首次公示信息日期	2026-04-09
申请人名称	中山恒赛生物科技有限公司

登记号	CTR20261335
相关登记号	暂无
药物名称	KSD-101注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EBV相关血液肿瘤
试验专业题目	KSD-101治疗EBV相关血液肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	KSD-101-RT001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中山恒赛生物科技有限公司"]]
联系人姓名	全雅丽	联系人座机	021-57527655	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial@kousai.vip	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区临港新片区沧海路4188号43幢	联系人邮编	201208

主要目的：评估KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的安全性和耐受性。 次要目的：初步探索KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的临床疗效；探索KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的免疫应答反应；评估KSD-101 治疗后对试验参与者生活质量的改善。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验参与者和/或其法定监护人同意参加并签署知情同意书。"],["年龄在2-70 岁（含界值，如年龄超过70 周岁由研究者和申办方共同n决定）的试验参与者，性别不限。"],["根据组织学和/或细胞学确诊为EBV 相关血液肿瘤，包括但不限于EBV 阳性的弥漫大B 细胞淋巴瘤、EBV 阳性的NK/T 细胞淋巴瘤、nEBV 阳性的霍奇金淋巴瘤、EBV 阳性的伯基特淋巴瘤、EBV 阳性的淋巴结TFH 细胞淋巴瘤（血管免疫母细胞型）、EBV 阳性的原发皮肤T 细胞淋巴瘤，同时需满足对于≥18 周岁的成人试验参与者：目前无标准治疗方案或不可耐受标准治疗方案（不可耐受的定义为：既往治疗中曾出现2 级及以上不良反应）；对于2-17 周岁的儿童及青少年试验参与者：经组织学和/或细胞学确诊为上述EBV 相关淋巴瘤，一线治疗后难治性或复发性淋巴瘤患者(即，既往治疗无效或无法耐受)。"],["经原位杂交技术（ISH 或FISH）检测EBER 阳性。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1。"],["EBV 相关淋巴瘤人群至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm）。"],["具备单采标准，并且没有其他细胞采集禁忌症。"],["需足够的器官功能：（28 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）"],["育龄期男性和女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后n6 个月内采取非药物的避孕措施。"]]
排除标准	[["单采前4 周内接受任何化疗、免疫抑制类等的药物治疗或至少5 个药n物半衰期（以时间短者为准），单采前2 周内接受全身放疗。"],["入组前接受过异基因移植。"],["入组前4 周内接种过（减毒）活疫苗。"],["入组前4 周内参加过其他临床试验并至少有1 次研究用药。"],["入组前4 周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手n术，诊断、活检、引流术除外。"],["入组前4 周内存在不可控制的感染疾病，EBV 感染除外。"],["筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的试验参与者（吸入性或局部使用除外），给药前72h 内使用系统性类固醇治疗的试验参与者（吸入性或局部使用除外）。"],["试验参与者有活动性中枢神经系统转移/病变（如脑水肿或需要激素干预，或脑转移）。"],["严重心血管系统疾病。"],["乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测高于正常值上线；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体检测阳者。"],["入组前尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）。"],["过去3 年内有其他活动性恶性肿瘤，除非是可治愈肿瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞癌，子宫颈或乳腺原位癌等。"],["既往有严重药物过敏史，或青霉素过敏史的试验参与者。"],["试验参与者存在药物滥用/成瘾。"],["处于妊娠或哺乳期。"],["存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将不适合参加本研究。"],["经试验者判断，试验参与者存在其他不适宜入组情况。"]]

试验药	[["中文通用名:KSD-101注射液 英文通用名:KSD-101injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:5×10^6个CD11c+细胞/mL，0.5mL/支。 用法用量:皮下注射，每次1-2支。 用药时程:暂定每2周1次，给药3-5次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）发生率及数量。","共28天（D0-D27）","安全性指标"],["安全性：不良事件发生率及严重程度，包括生命体征、体格检查、以及实验室检查等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["有效性终点:1.外周血中EBV-DNA 载量的变化。2.客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）。","整个研究期间","有效性指标"],["免疫应答评估指标:EBV特异性CD8+T细胞以及各种淋巴细胞的变化。","整个研究期间","有效性指标"],["生活质量改善: 通过使用EQ-5D-5L、QLQ-C30 比较治疗前后对试验参与者生活质量改善。","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李春蕊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13647233185	Email	cunrui5650@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

[["华中科技大学同济医学院附属同济医院","李春蕊","中国","湖北省","武汉市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","赵维莅","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘爱国","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2025-06-04"],["华中科技大学药物临床试验伦理委员会","同意","2026-03-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；