郑州草酸艾司西酞普兰片BE期临床试验-草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）

登记号	CTR20261356	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2026-04-09
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20261356
相关登记号	暂无
药物名称	草酸艾司西酞普兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗抑郁症。 治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验专业题目	草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）
试验通俗题目	草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）
试验方案编号	GYXD-CSAS-CBE-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海现代制药股份有限公司"]]
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-20899728	联系人手机号	13816596254
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉、餐后给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg）与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名：来士普®，规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18周岁以上（包含18周岁）的健康成年参与者，男女兼有；"],["男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，且了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["参与者（包括男性参与者）自签署知情同意书至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施，且无捐精捐卵计划；"],["生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项和凝血四项等）、女性血妊娠等，结果显示正常或异常无临床意义者。"]]
排除标准	[["女性参与者处于妊娠期或哺乳期；"],["女性参与者筛选前14天内发生过无保护措施性行为者；"],["既往或现有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史（尤其是有QT间期延长或先天性QT综合征或其它心脏疾病、青光眼、糖尿病、低钠血症、低钾血症、静脉血栓、凝血四项障碍、皮肤表面瘀斑瘀点、消化道溃疡或出血或其他部位异常出血、体位性低血压或晕厥史者），经研究者判断不适合参加本试验者；或有精神疾病等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者（如癫痫、抑郁、躁狂、精神分裂症病史或癫痫家族史）；"],["有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术)者；"],["6)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对本品任何一种成分过敏或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；"],["有药物滥用史或吸毒史；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量>5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；"],["筛选前3个月内平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；"],["酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；"],["筛选前3个月每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能停止食用以上饮品者；"],["筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间献血者；"],["服药前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；"],["服药前28天内使用过任何对西酞普兰有相互作用的药物者（丁螺环酮，非选择性、不可逆MAOI，匹莫齐特，可逆性、非选择性MAO抑制剂（利奈唑胺），可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺、托洛沙酮等）、司来吉兰，5-羟色胺药物：如阿片类药（曲马多等）、曲坦类药（舒马曲坦等），降低癫痫发作阈值的药物：如抗抑郁剂（三环类的、SSRI）、精神安定剂（吩噻嗪类、硫杂蒽类、丁酰苯类）、甲氟喹、丁胺苯丙胺和曲马多，锂盐，色氨酸，圣约翰草（贯叶金丝桃），影响出凝血药物，酒精，CYP2C19酶抑制剂（奥美拉唑、氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定），多种酶的中等强度抑制剂（如：西咪替丁等），治疗指数较窄的药物（氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔），或者一些主要经CYP2D6代谢的作用于中枢神经系统药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等或抗精神药物利培酮、甲硫哒嗪、氟哌啶醇）等；"],["参与者（包括男性参与者）筛选前30天内使用口服避孕药，或女性参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片；"],["服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；"],["服药前14天内接种过疫苗者、或在试验期间计划接种疫苗者；"],["首次给药前48小时至研究结束食用富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、或摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、酸橙、葡萄柚成分的食物或饮料、或任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；"],["血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺者、或有晕针晕血史者；"],["筛选前发生急性疾病者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，和/或不同意自筛选之日开始到试验结束不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；"],["参与者因自身原因不能参加试验；"],["经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文通用名:EscitalopramOxalateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1 用法用量:口服，空腹服用1片 用药时程:单次给药；共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文通用名:EscitalopramOxalateTablets 商品名称:来士普","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹服用1片 用药时程:单次给药；共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、 Vd/F","给药后全过程","有效性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实 验室检查","直至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	135255803352@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2026-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；