上海XC2309片III期临床试验-XC2309片治疗反流性食管炎的III期临床研究

登记号	CTR20261323	试验状态	进行中
申请人联系人	朱逢佳	首次公示信息日期	2026-04-08
申请人名称	浙江医药股份有限公司新昌制药厂

登记号	CTR20261323
相关登记号	CTR20251616,CTR20261320
药物名称	XC2309片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	评价XC2309片治疗反流性食管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究
试验通俗题目	XC2309片治疗反流性食管炎的III期临床研究
试验方案编号	ZMC-2025-06-TP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江医药股份有限公司新昌制药厂"]]
联系人姓名	朱逢佳	联系人座机	0575-86021813	联系人手机号	18317167009
联系人Email	zhufengjia@zmc-china.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县城关镇环城东路59号	联系人邮编	312500

以兰索拉唑肠溶胶囊为对照，评价XC2309片治疗反流性食管炎的有效性、安全性，同时探索XC2309片治疗后对血清胃泌素水平的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄≥18且≤75周岁，性别不限；"],["随机前14天内行上消化道内镜检查，确诊为LA分级A-D级的反流性食管炎参与者（已有本中心内镜检查结果，经研究者判断符合确诊标准，且检查日期在随机前14天内者，无需重复此项检查）；"],["针对LA分级A级的参与者，筛选期行24 h远端食管反流监测，酸暴露时间百分比≥4%；"],["充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的参与者；"],["不能接受上消化道内镜检查的参与者；"],["存在胃食管静脉曲张、嗜酸细胞性食管炎、硬皮病、病毒感染或真菌感染性食管炎、食管裂孔疝（≥2 cm）、Zollinger-Ellison综合征、贲门失弛缓症、Barrett食管（≥3 cm）、食管狭窄、食管近贲门处息肉（息肉已切除除外）、食管白塞氏病，或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；"],["胃部或食管病变属于恶性肿瘤、有恶变倾向（如胃溃疡或胃息肉伴上皮内瘤变、食管乳头状瘤伴上皮内瘤变、食管颗粒细胞瘤、食管腐蚀性损伤、弥漫性掌跖角皮症等）、有胃肠道恶性病变预警症状（如重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、吐血或便血）的参与者（内镜检查恶性肿瘤结果为阴性除外）；"],["合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史；"],["随机前3个月内存在活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血者，或筛选期查上消化道内镜检查未痊愈者；"],["既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；"],["研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；"],["首次给药前7天内或筛选期内镜检查后有使用过任何非甾体类抗炎药（如阿司匹林）或任何治疗反流性食管炎的药物：如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病或反流性食管炎的中药/中成药、胃泌素受体拮抗剂、选择性乙酰胆碱M受体阻断药（哌仑西平、替仑西平）；"],["试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素或抗血小板药物治疗的参与者；"],["随机前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，及已根治性切除的原位癌如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等除外）；"],["参与者有严重的中枢神经系统、心血管系统、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响参与者的安全性；"],["已知有躁郁症、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的参与者；"],["筛选期心电图（ECG）显示严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT间期延长（QTcF≥480 ms）等，且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；"],["筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者；"],["有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；"],["随机前6个月内有药物滥用或酒精依赖者；"],["首次给药前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并接受了试验用药品/器械干预者；"],["妊娠、哺乳期的女性参与者；研究期间及末次给药后90天内计划妊娠或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的参与者；"],["研究者认为其它不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:XC2309片 英文通用名:XC2309tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每次给药2片，每日给药1次。 用药时程:4-8周"],["中文通用名:XC2309片安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:无 用法用量:每次给药2片，每日给药1次。 用药时程:4-8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEnteric-coatedCapsules 商品名称:达克普隆","剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:每次给药1粒，每日给药1次。 用药时程:4-8周"],["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:无 用法用量:每次给药1粒，每日给药1次。 用药时程:4-8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗8周内累计经内镜检查证实食管黏膜愈合的参与者比例","8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗第4周经内镜检查证实食管黏膜愈合的参与者比例","4周","有效性指标"],["治疗第4周和第8周反流性食管炎的主要临床症状（烧心和反流）的严重程度和发生频率评分较基线的变化","4周、8周","有效性指标"],["治疗第4周和第8周反流性食管炎的主要临床症状（烧心和反流）中各单项症状的缓解率和临床症状总体缓解率","4周、8周","有效性指标"],["治疗第4周和第8周胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）评分较基线的变化","4周、8周","有效性指标"],["不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","试验过程","安全性指标"],["治疗第4周和第8周血清胃泌素-17较基线的变化","4周、8周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	房静远	学位	博士	职称	教授
	电话	021-53882001	Email	fangjingyuan_new@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东方路1630号1号楼3楼
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","陈萦晅","中国","上海市","上海市"],["海南省人民医院","蓝程","中国","海南省","海口市"],["丽水市中心医院","叶斌","中国","浙江省","丽水市"],["滨州医学院附属医院","刘成霞","中国","山东省","滨州市"],["滨州医学院附属医院","史宁","中国","山东省","滨州市"],["南华大学附属第二医院","陈宏辉","中国","湖南省","衡阳市"],["南华大学附属第一医院","廖爱军","中国","湖南省","衡阳市"],["兰州大学第一医院","郭庆红","中国","甘肃省","兰州市"],["无锡市人民医院","夏敏","中国","江苏省","无锡市"],["萍乡市人民医院","李兴","中国","江西省","萍乡市"],["惠州市中心人民医院","陈惠新","中国","广东省","惠州市"],["江苏大学附属医院","徐岷","中国","江苏省","镇江市"],["淮安市第一人民医院","戴伟杰","中国","江苏省","淮安市"],["金华市中心医院","丁进","中国","浙江省","金华市"],["同济大学附属同济医院","杨长青","中国","上海市","上海市"],["海军军医大学第一附属医院 （上海长海医院）","杜奕奇","中国","上海市","上海市"],["安徽省第二人民医院","王震华","中国","安徽省","合肥市"],["徐州市第一人民医院","陈光侠","中国","江苏省","徐州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈坛辀","中国","浙江省","温州市"],["遵义医科大学附属医院","刘雪梅","中国","贵州省","遵义市"],["中南大学湘雅医院","张晓梅","中国","湖南省","长沙市"],["南方医科大学南方医院","李爱民","中国","广东省","广州市"],["郴州市第一人民医院","李芳芳","中国","湖南省","郴州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴昊","中国","浙江省","温州市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈道荣","中国","重庆市","重庆市"],["扬州市第一人民医院","肖炜明","中国","江苏省","扬州市"],["江门市中心医院","李启祥","中国","广东省","江门市"],["粤北人民医院","陈斌","中国","广东省","韶关市"],["深圳市龙华区人民医院","刘丕","中国","广东省","深圳市"],["浙江省台州医院","毛鑫礼","中国","浙江省","台州市"],["湖州市中心医院","刘江","中国","浙江省","湖州市"],["宜春市人民医院","范惠珍","中国","江西省","宜春市"],["自贡市第四人民医院","张艳","中国","四川省","自贡市"],["梅州市人民医院","曾安祥","中国","广东省","梅州市"],["常州市第一人民医院","丁炎波","中国","江苏省","常州市"],["惠州市第一人民医院","钟选芳","中国","广东省","惠州市"],["东莞市人民医院","陈晓春","中国","广东省","东莞市"],["成都市第三人民医院","孙晓滨","中国","四川省","成都市"],["赣南医科大学第一附属医院","谢军","中国","江西省","赣州市"],["汕头大学医学院第二附属医院","蒲泽锦","中国","广东省","汕头市"],["景德镇市第二人民医院","杨卫生","中国","江西省","景德镇市"],["南宁市第二人民医院","陆才金","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["十堰市太和医院","金曙","中国","湖北省","十堰市"],["杭州市第一人民医院","杨建锋","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 376 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；