重庆IBI3035I期临床试验-IBI3035在健康受试者的临床试验

登记号	CTR20261345	试验状态	进行中
申请人联系人	许善宇	首次公示信息日期	2026-04-09
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20261345
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3035
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	评价IBI3035与依柯胰岛素注射液（Awiqli®）在中国健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的药代动力学和药效动力学I期临床试验
试验通俗题目	IBI3035在健康受试者的临床试验
试验方案编号	CIBI3035A101	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2026-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	许善宇	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	shanyu.xu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

在中国健康男性受试者中评价信达生物开发的依柯胰岛素注射液（研发代号IBI3035，受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的依柯胰岛素注射液（Awiqli®），（参比制剂，R）的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者"],["筛选时体重指数（Body-mass Index, BMI）在19.0 ~ 24.0 kg/m2（包含两端值），且体重≥50 kg"],["筛选期糖耐量正常[3.9 mmol/L<空腹血糖<6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2h血糖<7.8 mmol/L]；胰岛素分泌功能正常或经研究者判定异常无临床意义[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]"],["筛选期糖化血红蛋白≤6.0%"],["同意在研究试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施且无捐精计划"],["能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["已知或怀疑对本研究试验用药过敏者"],["在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物"],["筛选时或随机前存在经研究者判定有临床有意义的病史或者能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病者"],["筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史"],["筛选时血栓形成风险增加，包括有深静脉血栓形成的个人史或家族史"],["筛选时或随机前存在经研究者判定有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、胸片和12导联ECG"],["筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者"],["筛选前3个月内献血≥400 ml，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥400 ml，或有输血史、血制品使用史者"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位，在使用试验用药品前48 h内期间不能禁酒者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者"],["筛选前有药物滥用史、吸毒史，或筛选时酒精检测、尿药物筛查呈阳性者"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究性药物或医疗器械者"],["筛选前3个月内体重变化大于5%"],["有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["在筛选期发生急性疾病者"],["有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者"],["研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:IBI3035 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml:1050单位（预填充） 用法用量:皮下注射，1U/kg 用药时程:单次给药，每周一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依柯胰岛素注射液 英文通用名:insulinicodecInjection 商品名称:诺和期","剂型:注射剂 规格:1.5ml:1050单位（预填充） 用法用量:皮下注射，1U/kg 用药时程:单次给药，每周一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["0至168小时的血药浓度-时间曲线下面积","给药后0至168小时","有效性指标+安全性指标"],["AUCGIR 0-168h","给药后0至168小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-84h、AUC84-168h、Tmax、Cmax、T1/2","给药后0至168小时","有效性指标+安全性指标"],["GIRmax、tGIRmax、AUCGIR 24-48h、AUCGIR 144-168h","给药后0至168小时","有效性指标+安全性指标"],["不良事件（Adverse Event, AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（Electrocardiogram, ECG）等","试验过程中","安全性指标"],["抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）及中和抗体（Neutrolizing antibody）NAb（如需）的产生情况","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汤成泳	学位	药理学博士	职称	主任医师
	电话	18983286980	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市璧山区中医院巷80号
	邮编	402760	单位名称	重庆市璧山区人民医院

[["重庆市璧山区人民医院","汤成泳","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会","同意","2026-04-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；