池州ADC118片BE期临床试验-ADC118片生物等效性试验

登记号	CTR20261310	试验状态	进行中
申请人联系人	郓新明	首次公示信息日期	2026-04-07
申请人名称	成都艾迪医药技术有限公司/ 江苏艾迪药业集团股份有限公司/ 南京艾迪医药科技有限公司

登记号	CTR20261310
相关登记号	暂无
药物名称	ADC118片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、三序列、三周期、部分重复设计，评价中国健康参与者空腹状态下单次口服ADC118片的生物等效性试验
试验通俗题目	ADC118片生物等效性试验
试验方案编号	ADYY-ADC118-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都艾迪医药技术有限公司"],["江苏艾迪药业集团股份有限公司"],["南京艾迪医药科技有限公司"]]
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区新甘泉西路69号	联系人邮编	225008

主要目的：评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，签署知情同意书时年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["体重:男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；"],["参与者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对试验用药品及其辅料过敏者；"],["有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；"],["筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内献血>400mL或大量失血>400mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天≥5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mnL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150nL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；"],["药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；"],["筛选至D-1入住期间发生新的疾病及新的用药者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["采血困难或有晕针晕血史者；"],["因为其他原因参与者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:ADC118片 英文通用名:ADC118Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:35mg/200mg/25mg 用法用量:每周期1片 用药时程:三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ACC017片 英文通用名:ACC017Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期2片 用药时程:三周期"],["中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II） 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets 商品名称:达可挥","剂型:片剂 规格:200mg/25mg 用法用量:每周期1片 用药时程:三周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等药代动力学参数","采血期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件及不良事件发生率","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈杰	学位	博士	职称	研究员
	电话	0566-2816418	Email	5845348@qq.com	邮政地址	安徽省-池州市-百牙中路3号
	邮编	247000	单位名称	池州市人民医院

[["池州市人民医院","沈杰","中国","安徽省","池州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["池州市人民医院伦理委员会","同意","2026-04-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；