北京BI764198II期临床试验-PODOMOUNT-Basket，一项旨在检验BI 764198是否有助于治疗患有不同类型肾病的成人和青少年患者的研究

登记号	CTR20261305	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2026-04-07
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Almac Pharma Services Limited

登记号	CTR20261305
相关登记号	暂无
药物名称	BI 764198
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	蛋白尿肾病
试验专业题目	PODOMOUNT-Basket，一项评估BI 764198治疗4种蛋白尿肾病的安全性、耐受性、PK和有效性的II期、多中心、随机、双臂平行组、双盲、安慰剂对照篮式试验
试验通俗题目	PODOMOUNT-Basket，一项旨在检验BI 764198是否有助于治疗患有不同类型肾病的成人和青少年患者的研究
试验方案编号	1434-0027	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Boehringer Ingelheim International GmbH"],["勃林格殷格翰（中国）投资有限公司"],["Almac Pharma Services Limited"]]
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本试验将在sFSGS、TR-pMCD、Alport综合征或TR-pMN参与者中评价BI 764198给药20周与安慰剂相比联合SoC的安全性、耐受性、PK和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书/赞同书当天（访视1）年龄≥18岁（对于TR-pMCD患者，年龄≥12岁）的男性或女性参与者"],["筛选访视（访视1）时体重指数（BMI）≤40 kg/m2"],["筛选时体重≥40 kg"],["筛选访视时估计肾小球滤过率（eGFR）≥25 mL/min/1.73 m2（基于血清胱抑素C的CKD EPI公式）n对于成人参与者（≥18岁）；筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m2（基于血清胱抑素C的CKD-EPI公式）n对于青少年参与者（<18岁）；筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m2（基于身高和血清胱抑素C的CKiD U25公式）"],["筛选访视（访视1）时，坐位血压（3个值的平均值）SBP≤160 mmHg（≥18岁的成人参与者）或SBP≤140 mmHg（<18岁的参与者）。有白大衣高血压病史记录的参与者可入选，前提是研究者认为参与者病情稳定且“真实”血压≤160 mmHg（≥18岁成人参与者）或≤140 mmHg（<18岁青少年参与者）"],["参与者应在筛选访视（访视1）前已接受稳定的最佳剂量的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗至少8周，且在随机治疗期结束（即EoT，第20周）前无剂量变更的计划，除非研究者判断参与者不耐受或研究者认为有必要调整"],["如果参与者接受（非甾体类）盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、内皮素受体拮抗剂（ERA）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或SGLT2i治疗，其必须在筛选访视（访视1）前接受稳定剂量治疗至少8周，在随机双盲治疗期结束（即EoT，第20周）前最好无更改剂量的计划"],["接受口服免疫抑制治疗（糖皮质激素除外，例如CNI、吗替麦考酚酯/吗替麦考酚钠、环磷酰胺）的参与者必须在筛选访视（访视1）前接受稳定剂量治疗至少12周，且没有在试验治疗期间改变剂量的计划"],["接受/即将接受口服糖皮质激素治疗的患者在筛选前必须接受≤10 mg/d泼尼松龙或等效药物治疗≥4周，且无在治疗期间增加剂量的计划。"]]
排除标准	[["有器官移植史或计划在研究过程中进行移植"],["筛选访视（访视1）前6个月内使用过静脉注射用免疫抑制剂（例如，环磷酰胺、利妥昔单抗、奥妥珠单抗）"],["预期在试验过程中开始口服或静脉注射免疫抑制治疗的参与者。"],["随机化访视（访视2）前1周内至EoT访视后5天接受二甲双胍或多非利特（MATE1底物）治疗"],["在随机化访视（访视2）前1周或5个半衰期（以较长者为准）内接受CYP3A4/5的强效抑制剂或强效诱导剂治疗"],["筛选访视（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）"],["筛选访视时存在研究者认为对参与者构成安全性风险或可能干扰试验目的（与所讨论的足细胞病相关的肾功能检查或临床实验室检查值偏离除外）的具有临床意义的实验室检查异常或医学状况"],["筛选访视（访视1）时，男性QTc间期（QTcF）大于450 ms或女性大于470 ms，或存在任何其他具有临床意义的ECG结果（由研究者酌情决定）"]]

试验药	[["中文通用名:BI764198 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:薄膜包衣片 规格:不适用 用法用量:口服（经口），单剂量组，固定剂量，不允许降低剂量或增加剂量（即双倍剂量） 用药时程:持续治疗20周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BI764198的匹配安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:薄膜包衣片 规格:不适用 用法用量:BI764198的匹配安慰剂组 用药时程:持续治疗20周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要终点是24小时UPCR（mg/g）从基线至第20周的相对变化。","基线和第20周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["24小时UPCR从基线至第20周至少相对降低25%","基线和第20周","有效性指标"],["24小时UPCR从基线至第20周至少相对降低40%","基线和第20周","有效性指标"],["eGFR（mL/min/1.73m2）（基于胱抑素C）从基线至第20周的绝对变化","基线和第20周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵明辉	学位	博士	职称	教授
	电话	13501243815	Email	mhzhao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","赵明辉","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","崔昭","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","谢静远","中国","上海市","上海市"],["北京清华长庚医院","李月红","中国","北京市","北京市"],["南宁市第一医院","廖兵","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["厦门大学附属中山医院","高清","中国","福建省","厦门市"],["东南大学附属中大医院","刘必成","中国","江苏省","南京市"],["四川大学华西医院","汤曦","中国","四川省","成都市"],["武汉大学人民医院","陈铖","中国","湖北省","武汉市"],["上海市第一人民医院","范秋灵","中国","上海市","上海市"],["南昌大学附属第一医院","鄢艳","中国","江西省","南昌市"],["广东省人民医院","叶智明","中国","广东省","广州市"],["四川省人民医院","彭鲲","中国","四川省","成都市"],["Centro Medico Dra Laura Maffei","María Smuclir Quevedo","阿根廷","Ciudad Autonoma de BuenosAires","Ciudad Autonoma de BuenosAires"],["CardioAlem Investigaciones","Jorge Aiub","阿根廷","Buenos Aires","San Isidro"],["Clinica Privada Velez Sarfield","Rafael Maldonado","阿根廷","Cordoba","Cordoba"],["Royal Brisbane and Women's Hospital","Monica Ng","澳大利亚","Queensland","Brisbane"],["Princess Alexandra Hospital","Matthew Tunbridge","澳大利亚","Queensland","Woolloongabba"],["Nepean Hospital","Bhadran Bose","澳大利亚","New South Wales","Kingswood"],["UZ Leuven","Bjorn Meijers","比利时","Vlaams Brabant","Leuven"],["ULB Hopital Erasme","Caroline La","比利时","NA","Bruxelles"],["Az Maria Middelares Gent","Liesbeth De Waele","比利时","NA","Gent"],["AZORG Ziekenhuis","Bruno Van Vlem","比利时","Oost-Vlaanderen","Aalst"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦","同意","2026-03-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；