广州注射用BL-M07D1III期临床试验-在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究

登记号	CTR20261277	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20261277
相关登记号	CTR20242007
药物名称	注射用BL-M07D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌
试验专业题目	在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目	在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-307	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价BL-M07D1联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者的基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价 OS 获益。评价基于研究者评估的 PFS 获益。评价基于BICR/研究者评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 CBR 的差异。评价不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的 PK和免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；"],["预期生存时间≥12周；"],["经组织学或细胞学检查确诊的初治的不可切除的复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者；"],["明确激素受体（HR）状态；"],["同意提供符合要求的肿瘤组织标本；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；"],["体能状态评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；"],["既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；"],["筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；"],["并发肺部疾病导致肺功能严重受损；"],["有需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史等；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；"],["筛选前14天存在新发深静脉血栓；"],["降压药物控制不佳的高血压；"],["活动性中枢神经系统转移的患者；"],["对重组人源化抗体或对BL-M07D1任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；"],["有自体、异体干细胞移植、器官移植史；"],["既往接受过超过规定剂量的蒽环类药物治疗；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；"],["首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；"],["有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；"],["随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗等；"],["存在严重的神经系统或精神疾病；"],["签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；"],["计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；"],["存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:PertuzumabInjection 商品名称:帕捷特","剂型:注射剂 规格:420mg(14mL)/瓶 用法用量:静脉滴注，首次840mg，后续420mg。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabInjection 商品名称:汉曲优","剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:静脉滴注，首次8mg/kg，后续6mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:PertuzumabInjection 商品名称:帕捷特","剂型:注射剂 规格:420mg(14mL)/瓶 用法用量:静脉滴注，首次840mg，后续420mg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxelinjection 商品名称:多帕菲","剂型:注射剂 规格:1mL:20mg 用法用量:静脉滴注，75mg/m2。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BICR基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR/研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）特征","第 1 周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体","第 1 周期至终止治疗访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姚和瑞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13500018020	Email	yaohrsysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510288	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

[["中山大学孙逸仙纪念医院","姚和瑞","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","刘强","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","罗婷","中国","四川省","成都市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张清媛","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","康丽花","中国","吉林省","长春市"],["吉林省肿瘤医院","刘海峰","中国","吉林省","长春市"],["辽宁省肿瘤医院","孙涛","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医科大学附属第一医院","滕月娥","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连医科大学附属第二医院","李曼","中国","辽宁省","大连市"],["大连大学附属中山医院","冀学宁","中国","辽宁省","大连市"],["鞍山市肿瘤医院","李朝辉","中国","辽宁省","鞍山市"],["内蒙古医科大学附属医院","曹冉华","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["北京肿瘤医院","李惠平","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院肿瘤医院","袁芃","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院空港医院","郝春芳","中国","天津市","天津市"],["天津市肿瘤医院","史业辉","中国","天津市","天津市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","李慧慧","中国","山东省","济南市"],["青岛大学附属医院","王海波","中国","山东省","青岛市"],["青岛中心医院","鞠芳","中国","山东省","青岛市"],["济宁医学院附属医院","夏重升","中国","山东省","济宁市"],["山东第一医科大学第二附属医院","李湘奇","中国","山东省","泰安市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["威海市立医院","徐红燕","中国","山东省","威海市"],["威海市立医院","秦春新","中国","山东省","威海市"],["潍坊市人民医院","郑春辉","中国","山东省","潍坊市"],["山西医科大学第二医院（山西医科大学第二医院互联网医院、山西红十字医院）","李炘正","中国","山西省","太原市"],["山西医科大学第二医院（山西医科大学第二医院互联网医院、山西红十字医院）","宋翔","中国","山西省","太原市"],["山西省肿瘤医院","韩国晖","中国","山西省","太原市"],["山西省运城市中心医院","侯晓克","中国","山西省","运城市"],["西安交通大学第一附属医院","杨谨","中国","陕西省","西安市"],["宁夏医科大学总医院","袁春秀","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["兰州大学第一医院","令晓玲","中国","甘肃省","兰州市"],["河北大学附属医院","杨华","中国","河北省","保定市"],["河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）","周涛","中国","河北省","石家庄市"],["安阳市肿瘤医院","郭君兰","中国","河南省","安阳市"],["河南科技大学第一附属医院","王新帅","中国","河南省","洛阳市"],["河南省肿瘤医院","闫敏","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","王峰","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","姚静","中国","湖北省","武汉市"],["湖北省肿瘤医院","吴新红","中国","湖北省","武汉市"],["武汉大学人民医院","姚峰","中国","湖北省","武汉市"],["武汉大学中南医院","於海军","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","熊慧华","中国","湖北省","武汉市"],["襄阳市中心医院","王越华","中国","湖北省","襄阳市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","李洪涛","中国","安徽省","蚌埠市"],["安徽省立医院","鹿楠楠","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","李烦繁","中国","安徽省","合肥市"],["江苏省人民医院","李薇","中国","江苏省","南京市"],["江苏省肿瘤医院","徐霞","中国","江苏省","南京市"],["徐州医科大学附属医院","单海霞","中国","江苏省","徐州市"],["徐州市中心医院","鹿存涛","中国","江苏省","徐州市"],["江西省肿瘤医院","孙正魁","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","李映良","中国","江西省","南昌市"],["南昌市第三医院","徐亮","中国","江西省","南昌市"],["赣州市人民医院","袁火忠","中国","江西省","赣州市"],["赣州市人民医院","汪琛","中国","江西省","赣州市"],["河北医科大学第一医院","吕雅蕾","中国","河北省","石家庄市"],["宁波市第二医院","李旭军","中国","浙江省","宁波市"],["贵州省人民医院","李勇","中国","贵州省","贵阳市"],["贵州医科大学附属医院","罗轲","中国","贵州省","贵阳市"],["重庆大学附属三峡医院","王梦远","中国","重庆市","重庆市"],["重庆大学附属肿瘤医院","徐发良","中国","重庆市","重庆市"],["内江市第二人民医院","王绪娟","中国","四川省","内江市"],["四川省人民医院","罗静","中国","四川省","成都市"],["四川省肿瘤医院","王浩","中国","四川省","成都市"],["自贡市第一人民医院","兰浩淼","中国","四川省","自贡市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳取长","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅医院","黄隽","中国","湖南省","长沙市"],["永州市中心医院","丁思娟","中国","湖南省","永州市"],["福建省肿瘤医院","曾毅","中国","福建省","福州市"],["福建省立医院","张辉","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","施烯","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","朱有志","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","张捷","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","杨勇","中国","福建省","福州市"],["泉州市第一医院","朱晋峰","中国","福建省","泉州市"],["厦门大学附属第一医院","欧阳忠","中国","福建省","厦门市"],["厦门大学附属中山医院","孟敏君","中国","福建省","厦门市"],["中山大学附属肿瘤医院","王树森","中国","广东省","广州市"],["粤北人民医院","雷睿文","中国","广东省","韶关市"],["肇庆市第一人民医院","叶金辉","中国","广东省","肇庆市"],["北京大学深圳医院","王树滨","中国","广东省","深圳市"],["中山大学附属第五医院","彭培建","中国","广东省","珠海市"],["东莞市人民医院","吴依芬","中国","广东省","东莞市"],["广西医科大学第一附属医院","李扬","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","刘燕","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["江门市中心医院","李晓平","中国","广东省","江门市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","赵兵","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["北京大学肿瘤医院内蒙古医院","严颖","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["北京医院","张永强","中国","北京市","北京市"],["常州市肿瘤医院(常州市第四人民医院)","董益忠","中国","江苏省","常州市"],["佛山市第一人民医院","胡倩","中国","广东省","佛山市"],["广安市人民医院","任章霞","中国","四川省","广安市"],["广东省农垦中心医院","李媛媛","中国","广东省","湛江市"],["聊城市人民医院","姚玉民","中国","山东省","聊城市"],["临沂市人民医院","高永丽","中国","山东省","临沂市"],["柳州市人民医院","莫军扬","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["南阳市中心医院","张浩","中国","河南省","南阳市"],["宁波大学附属第一医院","郭宇","中国","浙江省","宁波市"],["宁波李惠利医院","季晓春","中国","浙江省","宁波市"],["山东省立医院","姜蕊","中国","山东省","济南市"],["汕头大学医学院第一附属医院","林豪雨","中国","广东省","汕头市"],["汕头大学医学院附属肿瘤医院","曾德","中国","广东省","汕头市"],["绍兴市人民医院","孟利伟","中国","浙江省","绍兴市"],["天津市人民医院","郝洁","中国","天津市","天津市"],["温州市中心医院","蔡小平","中国","浙江省","温州市"],["新乡医学院第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院）","汤琦","中国","云南省","昆明市"],["浙江省肿瘤医院","胡海","中国","浙江省","杭州市"],["中国人民解放军总医院第六医学中心","温居一","中国","北京市","北京市"],["广东省人民医院","王坤","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会","同意","2026-02-03"],["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-03-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 596 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；