廊坊OLP-210片I期临床试验-OLP-210片在中国健康参与者中的Ⅰ期试验

登记号	CTR20261201	试验状态	进行中
申请人联系人	萧嘉伟	首次公示信息日期	2026-03-30
申请人名称	深圳奥礼生物科技有限公司

登记号	CTR20261201
相关登记号	CTR20252854
药物名称	OLP-210片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于肥胖或超重成人的体重管理
试验专业题目	评价OLP-210片多次给药在中国健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学，以及禁食时间对药代动力学影响的Ⅰ期试验
试验通俗题目	OLP-210片在中国健康参与者中的Ⅰ期试验
试验方案编号	SZAL-OLP-210-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳奥礼生物科技有限公司"]]
联系人姓名	萧嘉伟	联系人座机	0755-27408186	联系人手机号	13511629901
联系人Email	xiaojiawei@oralead.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市光明区新湖街道环荔路1168号光明银星合成生物产业园1区A3栋第4层	联系人邮编	518107

（1）评价OLP-210片在健康参与者中多次给药的安全性、药代动力学、药效学特征。 （2）评价给药后不同禁食时间对OLP-210片药代动力学的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性；药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁≤年龄≤55周岁，男性或女性；"],["男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在24~28kg/m2范围内（包括24和28；"],["体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、感染四项、胸片（正位）检查等重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；"],["自筛选期以及最后一次给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。"]]
排除标准	[["对司美格鲁肽及其任何辅料或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；"],["筛选时HbA1c≥6.2%，空腹血糖≤3.9mmol/L（70mg/dL）或≥6.1mmol/L（110mg/dL）；谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常范围上限（ULN）；谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等疾病史或有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌家族史或个人病史或有胰腺炎（急性或慢性）或低血糖病史者；"],["参与者接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）；"],["筛选前3个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）者；"],["筛选前30天内服用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、维拉帕米、喹诺酮类、抗组胺类等）；"],["筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者或筛选前2周内接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；"],["现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者或不同意在住院期间避免饮酒者；"],["女性参与者处在哺乳期者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["晕针、晕血或静脉采血有困难者；"],["吞咽困难者；"],["自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:OLP-210片 英文通用名:OLP-210Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg、8mg、16mg 用法用量:空腹口服，每天口服一次 用药时程:连续给药6周"],["中文通用名:OLP-210片 英文通用名:OLP-210Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg、8mg、16mg 用法用量:空腹口服，每天口服一次 用药时程:连续给药3周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性：不良事件及发生率，包括试验期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致参与者终止研究的TEAE。","研究过程中","安全性指标"],["对比A组和B组多次给药后的AUC0-24h、Cmax和Tmax等PK参数","研究过程中","安全性指标"],["评价A1组连续给药4周的稳态PK参数（Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cmin,ss）","研究过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评价A1组连续给药4周的稳态PK参数（Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、CLss/F、Rav、DF等）","研究过程中","有效性指标"],["体重和腰围较基线的变化","研究过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-廊坊市新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2026-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；