青岛IBI3027I期临床试验-一项中国健康男性中比较IBI3027单抗与达必妥 PK相似性的一期研究

登记号	CTR20261199	试验状态	进行中
申请人联系人	陈傲凌	首次公示信息日期	2026-03-30
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20261199
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3027
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人
试验专业题目	一项在中国健康成年男性人群中比较IBI3027单抗注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）单剂量皮下给药的生物等效性和安全性的随机、双盲、平行分组的I期临床研究
试验通俗题目	一项中国健康男性中比较IBI3027单抗与达必妥 PK相似性的一期研究
试验方案编号	CIBI3027A101	方案最新版本号	第2.0版
版本日期:	2026-01-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	陈傲凌	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	aoling.chen@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评价中国健康参与者单次皮下注射IBI3027单抗注射液（300 mg）与达必妥®（度普利尤单抗注射液，300 mg）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["遵守试验流程，自愿签署知情同意书；"],["18~45 岁（含临界值）的男性；"],["体重在63~75 kg之间（含临界值）；"],["同意自筛选期到试验用药品用药后120天内采取避孕措施。"]]
排除标准	[["具有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液等系统疾病病史者；"],["已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；"],["已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者γ干扰素释放试验（IGRA）检测阳性的参与者；"],["筛选前180天内有过机会性感染的参与者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；"],["筛选前14天内有急性感染病史者；"],["已知有免疫系统病史者（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）；"],["有恶性肿瘤病史；"],["筛选期生命体征、体格检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者；"],["筛选期体格检查，血常规（白细胞绝对值<3.50×109/L，或>9.50×109/L，中性粒细胞绝对值<1.8×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100 g/L）、尿常规、血生化[丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Direct Bilirubin, DBIL）＞1.5倍正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN），肌酐（Creatinine, Cr）＞ULN]、凝血功能、甲状腺功能等，存在异常且经研究医生判断有临床意义者；"],["筛选期胸片（正侧位）存在异常且经研究医生判断有临床意义者；"],["人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体、梅毒抗体（特异或者非特异性抗体）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或者e抗原（HBeAg）阳性者；"],["既往接受过IL-4Rα单克隆抗体的治疗；"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；"],["试验给药前90天内参加过其他干预性临床试验者；"],["筛选前90天内接受重大手术或因疾病住院治疗者；"],["筛选前90天内失血、献血或接受任何血液制品输注≥400 mL者；"],["筛选前180天内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者；"],["筛选前1年内有酒精和/或药物滥用史，或药物筛查结果阳性者；"],["在试验前72小时内有酒精摄入或酒精筛查结果阳性者；"],["经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验药物或者其中成分过敏者；"],["从筛选期到试验用药品给药后120天内有生育计划，或不愿在试验期间采取方案中规定的避孕措施的参与者；"],["残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；"],["研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:IBI3027 英文通用名:IBI3027 商品名称:NA","剂型:预充针 规格:300mg（2ml）/支 用法用量:300mg单次给药，皮下注射 用药时程:随机至试验组的90例受试者，于D1当天给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:DupilumabInjection 商品名称:达必妥","剂型:预充针 规格:300mg（2ml）/支 用法用量:300mg单次给药，皮下注射 用药时程:随机至对照组的90例受试者，于D1当天给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药物峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。以血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）和药物峰浓度（Cmax）为判断指标的相似性。","57天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK：其他PK参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）、分布容积（V/F）、清除率（CL/F）和消除半衰期（t1/2）。","57天","有效性指标"],["安全性：所有不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等","57天","安全性指标"],["安全性：研究各组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化","57天","安全性指标"],["免疫原性：抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）和中和抗体（Neutralized Antibody, NAb）的发生情况","57天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院-西海岸院区

[["青岛大学附属医院-西海岸院区","曹玉","中国","山东省","青岛市"],["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"],["安徽医科大学第二附属医院","胡伟/张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；