杭州吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）（低剂量）I期临床试验-吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）I期临床试验

登记号	CTR20261178	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2026-03-30
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20261178
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）（低剂量）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防百日咳、白喉、破伤风。
试验专业题目	随机、盲法、安慰剂对照评价不同剂量吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）在10周岁及以上人群中的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）I期临床试验
试验方案编号	LX01-2201-F20250122-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春百克生物科技股份公司"]]
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0431-87078295	联系人手机号	17519185189
联系人Email	chenxin@bchtpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林市长春市朝阳区卓越大街138号	联系人邮编	130000

随机、盲法、安慰剂对照评价不同剂量吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）在10周岁及以上人群中的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["≥10周岁人群"],["试验参与者和/或其监护人/被委托人愿意提供试验参与者和/或其监护人/被委托人的有效身份证明材料"],["需获得试验参与者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，并签署知情同意书"],["试验参与者本人和/或监护人/被委托人能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程试验随访"],["10~11周岁试验参与者3年内未接种过含百白破任一组分疫苗；≥12周岁试验参与者5年内未接种过含百白破任一组分疫苗"],["育龄期女性在入选本项试验前2周内已采用有效的避孕措施，且在试验用疫苗接种前尿妊娠试验为阴性（非育龄期女性可免除妊娠试验），并自愿同意在接种后6个月内采取有效的避孕措施；男性试验参与者须同意在接种后6个月内与女性伴侣采取有效的避孕方式"]]
排除标准	[["试验参与者入组当天腋下体温>37.0℃"],["女性试验参与者在哺乳期、妊娠期，试验参与者或其伴侣6个月内有怀孕计划"],["患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（如入组前18~59周岁试验参与者收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg、60周岁及以上试验参与者收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病（18周岁及以上人群）"],["免前血常规、血生化、尿常规、凝血功能有关指标检测结果异常且有临床意义且经研究者综合评估不适合接种者"],["既往5年内有经确诊的白喉、破伤风病史、百日咳病史；或在过去30天，曾与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生密切接触者"],["既往6个月内曾出现无其他特定病因（如流感）导致的持续咳嗽≥14天，且同时不伴发热"],["已知对本临床试验用疫苗的某种成分过敏者，或以前接种同品种疫苗时出现过敏者；既往存在对任何疫苗或药物有严重过敏史者，包括但不限于：严重的荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等"],["有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史、精神病史或家族史者"],["原发及继发免疫功能受损者（如：甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病严重病史或切除史，自身免疫性疾病、恶性肿瘤或过去12个月内由于甲状腺免疫功能障碍类疾病需要治疗）"],["入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如：10-17周岁试验参与者≥0.5mg/kg/天或18-60周岁试验参与者≥20mg/天，连续14天及以上使用泼尼松或同类药物等效剂量"],["经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍者"],["过去3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划在试验期间使用，或过去3个月内有输血史者"],["接种前3天内患有任何传染病急性发作期、发热性（腋下体温≥38.0℃）疾病、心肺疾病（频繁发作的哮喘）、慢性病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者"],["接种前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他临床试验"],["接种前14天内接受过减毒活疫苗，7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗者"],["根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素"]]

试验药	[["中文通用名:吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）（低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）（高剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂（生理盐水） 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每支10ml 用法用量:注射一次，注射剂量为0.5mL。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["免后30分钟内的不良事件/不良反应发生情况","免后30分钟内","安全性指标"],["免后14天内征集性不良事件/不良反应发生情况","免后14天内","安全性指标"],["免后30天内非征集不良事件/不良反应发生情况","免后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["免后12个月内严重不良事件发生情况","免后12个月内","安全性指标"],["免后4天实验室安全性指标发生具有临床意义改变（CS）的比例","免后4天","安全性指标"],["免后30天血清抗DT、抗TT、抗PT、抗FHA抗体的阳转率、抗体阳性率和抗体几何平均浓度（GMC）","免后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何寒青	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	0571-87115170	Email	hanqinghe@cdc.zj.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号
	邮编	310051	单位名称	浙江省疾病预防控制中心

[["浙江省疾病预防控制中心","何寒青","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会","同意","2026-03-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；