上海注射用JS207II期临床试验-JS212联合治疗晚期结直肠癌的II期研究

登记号	CTR20261157	试验状态	进行中
申请人联系人	张颖	首次公示信息日期	2026-03-26
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20261157
相关登记号	CTR20255022,CTR20260962,CTR20261087
药物名称	注射用JS207
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期结直肠癌
试验专业题目	一项评价JS212联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	JS212联合治疗晚期结直肠癌的II期研究
试验方案编号	JS212-005-II-CRC	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-17	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海君实生物医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	张颖	联系人座机	021-61058800	联系人手机号	18616904609
联系人Email	ying_zhang2@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼	联系人邮编	200126

评价JS212联合用药在CRC患者中的安全性和耐受性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可;"],["经组织学或细胞学确认的结肠腺癌或直肠腺癌，按照第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期;"],["既往未接受过任何针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗；对于接受过新辅助或辅助系统治疗的患者，末次治疗至复发或进展需超过12 个月;"],["入组前需提供合格的当地医院出具的RAS/RAF检查报告;"],["提供存档或最近采集的（优先最近采集的）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织切片进行生物标志物检测;"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1;"],["预期生存期≥12周;"],["根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶;"],["重要器官的功能符合方案要求;"],["具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后规定时间内采用一种高效的避孕措施;"],["自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访;"]]
排除标准	[["首次给药前，接受过EGFR/HER3靶点ADC治疗，或拓扑异构酶I抑制剂为毒素载荷的ADC治疗；或28天内接受过大手术、放疗（骨/脑姑息放疗需用药前≥2周完成），21天内接受过化疗等抗肿瘤治疗/试验性药物，14天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药、抗肿瘤中药，或仍处于末次抗肿瘤治疗药物5个半衰期内（取较短者）;"],["既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v6.0规定的1级或入组/排除标准规定水平（研究者判断控制良好且不影响用药安全及依从性、经申办方确认者除外）;"],["首次用药前6个月内有消化道穿孔、瘘管、腹腔脓肿、消化系统溃疡性疾病或病史（研究者评估溃疡病情稳定可考虑纳入）;"],["存在有临床症状、需反复处理（穿刺/引流等）的胸腔、腹腔或心包积液;"],["存在无法吞咽、肠梗阻，或其他影响药物服用及胃肠吸收的因素;"],["有间质性肺病病史、既往非感染性肺炎且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学提示存在活动性肺炎证据;"],["药物控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg），或有高血压危象、高血压脑病病史;"],["有严重心脑血管疾病，包括但不限于：用药前6个月内心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级≥2级的充血性心力衰竭等；心脏彩超LVEF＜50%；QTc＞480 ms（Fridericia方法计算，异常可间隔2分钟连测3次取平均值）;"],["存在活动性中枢神经系统转移；既往放疗/手术者，需用药前4周脑转移稳定、无新发神经系统症状且2周内停用激素方可纳入；脑膜、脑干转移无论治疗与否均排除;"],["用药前28天内发生CTCAE v6.0＞2级严重感染（如需住院的肺炎、菌血症等）；或2周内有需系统抗感染治疗的活动性感染、原因不明发热＞38.5℃（肿瘤相关发热除外）;"],["存在活动性结核、HBsAg阳性且HBV DNA＞1000拷贝/ml（或200 IU/ml）、HCVAb阳性且HCV RNA高于检测下限;"],["有免疫缺陷病史（HIV阳性）、已知异体器官/造血干细胞移植史，或有其他原发性恶性肿瘤病史（用药前根治性治疗后无活动性疾病超5年、复发风险低者除外，如治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌）；或存在其他严重身体/精神疾病、实验室检查异常，经研究者判断可能增加研究风险、影响依从性或干扰结果，不适合参与研究;"],["（队列2额外排除）首次给药前接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗；或14天内使用≥325mg/天阿司匹林、≥75mg/天氯吡格雷等抗血小板治疗，或治疗性抗凝治疗;"],["（队列2额外排除）首次给药前2周内使用过持续1周以上、每日＞10mg泼尼松（或等效剂量）的皮质类固醇或其他系统免疫抑制剂（吸入/局部类固醇、≤10mg/日全身泼尼松及等效药物除外）;"],["（队列2额外排除）首次给药前28天内接种过活疫苗/减毒活疫苗，或预计研究期间需接种;"],["（队列2额外排除）存在严重、未愈合/裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折（研究者评估无需干预的陈旧性骨折除外）;"],["（队列2额外排除）有明显出血倾向或严重凝血功能障碍，包括：6个月内消化道出血病史、明确胃肠道出血倾向；28天内有临床显著咯血或肿瘤出血；筛选期影像学提示肿瘤包绕重要血管或明显坏死空洞，研究者判断有出血风险;"],["（队列2额外排除）首次用药前2年内有需全身治疗的活动性自身免疫性疾病（仅激素替代可控制的甲状腺/肾上腺/垂体功能减退、Ⅰ型糖尿病、无需系统治疗的银屑病/白癜风、痊愈的童年哮喘/过敏除外）;"]]

试验药

[["中文通用名:注射用JS207 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:210mg/瓶，1瓶/盒 用法用量:用法：静脉滴注给药用量：本试验中的用法用量,非说明书信息，根据剂量组选择用药剂量,静脉滴注 用药时程:多次给药，用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等"],["中文通用名:注射用JS212 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:50mg/瓶，1瓶/盒 用法用量:用法：静脉滴注给药用量：本试验中的用法用量,非说明书信息，根据剂量组选择用药剂量,静脉滴注 用药时程:多次给药，用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:卓仑","剂型:片剂 规格:0.5g/片，12片/盒；0.15g/片，10片/盒 用法用量:用法：口服用量：每周期第1-14天，800mg/m2 用药时程:多次给药，用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等"],["中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/支，1支/盒 用法用量:用法:静脉注射给药用量：每周期第一天，100mg/m2 用药时程:多次给药，用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者评价的ORR","末例患者第一次肿评","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疾病控制率DCR、缓解持续时间DoR、无进展生存期PFS、总生存期OS","试验期间","有效性指标"],["AE、实验室检查指标","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高勇	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	13310167477	Email	drgaoyong@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路 1800 号（南院）
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","高勇","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","王畅","中国","吉林省","长春市"],["江苏省人民医院","顾艳宏","中国","江苏省","南京市"],["梅州市人民医院","黄喜文","中国","广东省","梅州市"],["中山大学附属第六医院","蔡泽荣","中国","广东省","广州市"],["福建省肿瘤医院","黄莎","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属中山医院","肖莉","中国","福建省","厦门市"],["大同市第三医院","崔成旭","中国","山西省","大同市"],["北京友谊医院","白志刚","中国","北京市","北京市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘红利","中国","湖北省","武汉市"],["安徽省肿瘤医院","袁双虎","中国","安徽省","合肥市"],["郑州大学第一附属医院","贾永旭","中国","河南省","郑州市"],["温州医科大学附属第一医院","金抒清","中国","浙江省","温州市"],["遂宁市中心医院","刘黎","中国","四川省","遂宁市"],["云南省肿瘤医院","蔡昕怡","中国","云南省","昆明市"],["陆军特色医疗中心","李梦侠","中国","重庆市","重庆市"],["东莞市人民医院","陈镜塘","中国","广东省","东莞市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 138 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；