北京JMKX003142片I期临床试验-JMKX003142片 QTc研究

登记号	CTR20261156	试验状态	进行中
申请人联系人	宋雨佳	首次公示信息日期	2026-03-26
申请人名称	浙江杭煜制药有限公司

登记号	CTR20261156
相关登记号	CTR20231888,CTR20243493,CTR20244177,CTR20250172,CTR20260792
药物名称	JMKX003142片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300135/CXHL2300134/CXHL2300133
适应症	多囊肾
试验专业题目	评价JMKX003142片单次口服给药对健康参与者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	JMKX003142片 QTc研究
试验方案编号	JMKX003142-104	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江杭煜制药有限公司"]]
联系人姓名	宋雨佳	联系人座机	021-50392329	联系人手机号	15640506016
联系人Email	songyujia@jeyoupharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄	联系人邮编	201315

主要目的：评价JMKX003142片在健康成年参与者中单次口服给药后JMKX003142 及其代谢产物的血药浓度对QTc间期的影响。 次要目的：评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后对除 QTc 间期外的其他心电图参数的影响； 评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后的安全性和耐受性； 评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后的原形药及其代谢产物JMKX003142-D4， JMKX003142-M8-2 ， JMKX003142-M5 的 药 代 动 力 学PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:QTC	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研n究约束。能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内n容，并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书；"],["根据病史和体格检查为健康的中国男性或女性。在签署知情同意书之时，年龄 18-45n周岁（含边界值）， 体重≥50kg， 体重指数 19.0-28.0 kg/m2；"],["参与者的健康由研究者根据包括病史、 体格检查、临床实验室检查及 12 导联心电图n等进行判断，所有检查结果经研究者确定无异常或异常无临床意义；"],["有生育能力的参与者自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育/冻存或捐献精子/卵n子计划且同意采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["已知可疑对 JMKX003142 主要成分及辅料过敏者，或对多种药物、食物或其他物质过n敏史者；"],["既往或目前患有有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消n化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌n肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患n全身或局部急慢性感染者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义n的血小板减少或贫血，以及由活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["筛选期生命体征符合下述任意一项者： 收缩压≥140mmHg 或<90mmHg； 舒张压n≥90mmHg 或<50mmHg； 脉搏＞100 次/分或＜50 次/分； 腋温＞37.2℃。"],["存在既往 QTc 间期延长史， 或筛选期间出现由研究者判定有临床异常结果， 或 QTcFn≥ 450 ms， 或 QRS 间期＞120ms， 或 PR 间期≥200ms；"],["筛选时临床实验室检查中血钾、血镁或血钙超出正常值范围且经研究者判定有临床意n义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、n梅毒血清学试验任意一项呈阳性；"],["给药前 3 个月内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）接受治疗用生物制品，或 1 个月n内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）接受其他处方药或非处方药，包括疫苗、中n药、膳食补充剂、保健品；"],["给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；"],["筛选前 3 个月内接受过重大手术(如需要全身或硬膜外麻醉的手术)或者计划在研究期n间进行外科手术者；"],["具有晕血、晕针或静脉采血困难史；"],["筛选前 3 个月内献血或失血>400ml 者；"],["具有药物依赖/滥用史、吸毒史，或药物筛查任意一项呈阳性者；"],["入组前 3 个月内每日吸烟量≥5 支， 或不能承诺试验期间戒烟/含烟草制品或烟筛阳性n者"],["有大量饮酒史者[每周饮用>14 个单位的酒精： 1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按n3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL]，或进入筛选后不能禁酒者；"],["筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）n者；"],["用药前 3 天内摄入任何葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或水果制n品者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）和饮食限定者；"],["妊娠或哺乳期，或女性妊娠试验阳性，或女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性n性行为者或筛选期前 30 天内服用过口服避孕药者或筛选期前 6 个月内使用过长效雌n激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["在试验期间（包括随访期）需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；"],["经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:JMKX003142片 英文通用名:JMKX003142Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:参与者在D1给药前隔夜空腹至少10小时，并在D1早上空腹服用JMKX003142片或安慰剂（6mg或30mg），用约240毫升水送服，若分次服用，需在2min内服用完成。服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水（服药饮水除外）。服药后4小时内不允许摄入任何食物。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JMKX003142安慰剂片 英文通用名:JMKX003142PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:参与者在D1给药前隔夜空腹至少10小时，并在D1早上空腹服用JMKX003142片或安慰剂（6mg或30mg），用约240毫升水送服，若分次服用，需在2min内服用完成。服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水（服药饮水除外）。服药后4小时内不允许摄入任何食物。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["ΔΔQTc：通过C-QTc模型计算各剂量下 Cmax几何均值对应的 ΔΔQTc（经基线及安慰剂校正的 QTc间期）的 90%双侧置信区间上限。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["ΔΔQTc：通过C-QTc模型计算各剂量下 Cmax几何均值对应的 ΔΔQTc（经基线及安慰剂校正的 QTc间期）的 90%双侧置信区间上限。","整个试验过程","安全性指标"],["其他心电图指标：按照给药方案和时间点评估 T波形态、有无 U波以及给药对除 QTc间期外的心电图参数（HR、 RR间期、 PR间期、 QRS波群时限）的影响；","整个试验过程","安全性指标"],["安全性和耐受性指标：不良事件（ AE），严重n不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验n室检查、 Holter、 心电图检查等较基线的变化；","整个试验过程","安全性指标"],["PK 指标：不同剂量下 JMKX003142 及其代谢产物 JMKX003142-D4 ，JMKX003142-M8-2 ，JMKX003142-M5的 PK参数。","样品收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；