北京IBI343II期临床试验-探索IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究

登记号	CTR20261105	试验状态	进行中
申请人联系人	韩双	首次公示信息日期	2026-03-25
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20261105
相关登记号	暂无
药物名称	IBI343
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	围手术期胃癌
试验专业题目	探索IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	探索IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究
试验方案编号	CIBI343A203	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	韩双	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	shuang.han@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的临床疗效和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。"],["男性或女性，18岁≤年龄≤75岁"],["ECOG评分0-1"],["组织学确诊为胃腺癌或胃食管交界部腺癌的初治患者；胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert II/III型参与者入组"],["根据增强CT/MRI检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，临床分期T3~4a且淋巴结阳性，且无远处转移"],["研究中心及手术者能够完成根治性D2淋巴结清扫手术，R0切除"],["体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术"],["经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达"],["具有充分的器官和骨髓功能"],["超声心动扫描证实左心室射血分数(LVEF)≥50%"],["女性参与者必须同意从筛选至整个治疗期及末次给药后6个月内不得哺乳"],["育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，需从筛选到整个治疗期及末次给药后9个月内采取有效的避孕措施"]]
排除标准	[["HER2阳性"],["正在参与另一项干预性临床研究，除外处于干预性研究的生存期随访阶段"],["既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等）结束距开始研究用药必须≥2周"],["在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4强抑制剂治疗"],["在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗。"],["在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术、腹腔镜下重要组织器官切除术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折"],["在入组前14天使用类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗"],["间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病"],["存在未能控制的疾病"],["研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等"],["在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史"],["在研究药物首次给药首次服用研究药物之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件"],["肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化"],["筛选期存在完全或不完全性肠梗阻或首次给药前3个月内有完全或不完全性肠梗阻病史或有肠穿孔风险或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻"],["其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加参与者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断参与者不符合参加本研究的资格。"],["未受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应（如类白血病反应等），并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性"],["符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响参与者提供书面ICF的能力"],["其他原发性恶性肿瘤病史"],["已知的免疫缺陷病史"],["异体器官移植史或异体造血干细胞移植史"],["对本研究中使用药物有过敏反应"],["其他研究者认为不符合参加本研究的条件"]]

试验药

[["中文通用名:IBI343 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒","剂型:注射液 规格:100mg（10mL）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:艾恒","剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:替吉奥 英文通用名:Tegafur,GimeracilandOteracilPotassiumCapsules 商品名称:苏立","剂型:胶囊 规格:20mg/25mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒","剂型:注射液 规格:100mg（10mL）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:艾恒","剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:替吉奥 英文通用名:Tegafur,GimeracilandOteracilPotassiumCapsules 商品名称:苏立","剂型:胶囊 规格:20mg/25mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["病理完全缓解率(pCR率)定义为术后病理显示原发病灶和淋巴结病灶肿瘤细胞完全退缩（即ypT0N0）参与者所占的比例；n剂量限制性毒性，以确定MTD和/或RP2D。","首次用药至末次访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["无事件生存期（EFS）：定义为从首次给药（随机）至首次根据RECIST v1.1确定为疾病进展、或因疾病进展导致无法手术或必须改变治疗方案、术后局部复发或远处转移或任何原因导致死亡的时间。","首次用药至末次访视","有效性指标"],["不良事件、治疗期不良事件、特殊关注的不良事件、严重不良事件、围手术期并发症等发生率及与试验药物的相关性，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化；","首次用药至末次访视","安全性指标"],["接受IBI343治疗的参与者的PK参数，，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、谷浓度、清除率和半衰期","首次用药至末次访视","有效性指标+安全性指标"],["主要病理缓解率（MPR）：定义为术后病理显示肿瘤细胞残余≤10%，参与者所占的比例；","首次用药至末次访视","有效性指标"],["临床降期率（T和或N降期）：定义为ypT0，ypN0及术前影像学临床分期对比基线影像学临床分期降期参与者所占的比例","首次用药至末次访视","有效性指标"],["3年无疾病生存率（3y-DFS）：DFS定义为从R0切除开始至首次记录的疾病复发、转移或因任何原因死亡的时间","首次用药至末次访视","有效性指标"],["5年生存率（5y-OS）：OS定义为从首次给药或随机日期至因任何原因死亡的时间","首次用药至末次访视","有效性指标"],["手术前按照RECIST v1.1评价的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）","首次用药至末次访视","有效性指标"],["接受IBI343治疗的参与者抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）和/或中和抗体（neutralizing antibody, NAb）（若适用）的阳性率","首次用药至末次访视","有效性指标+安全性指标"],["ADA对安全性、有效性和总抗体PK参数的影响（如适用）。","首次用药至末次访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李子禹	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-8819 6605	Email	ligregory369@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

[["北京大学肿瘤医院","李子禹","中国","北京市","北京市"],["江苏省人民医院","徐皓","中国","江苏省","南京市"],["南京鼓楼医院","魏嘉","中国","江苏省","南京市"],["吉林大学第一医院","王权","中国","吉林省","长春市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","黄名威","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郑州大学第一附属医院","符洋","中国","河南省","郑州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","柴杰、牛作兴","中国","山东省","济南市"],["中南大学湘雅医院","刘合利","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陶凯雄","中国","湖北省","武汉市"],["中国医学科学院北京协和医院","康维明","中国","北京市","北京市"],["浙江大学医学院附属第一医院","阮健","中国","浙江省","杭州市"],["辽宁省肿瘤","赵岩","中国","辽宁省","沈阳市"],["甘肃省武威肿瘤医院","聂蓬","中国","甘肃省","武威市"],["长治市人民医院","胡文庆","中国","山西省","长治市"],["中山大学附属第六医院","练磊","中国","广东省","广州市"],["山东省立医院","靖昌庆","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第四医院","赵群","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；