广州AK139注射液II期临床试验-AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20261113	试验状态	进行中
申请人联系人	王国琴	首次公示信息日期	2026-03-25
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20261113
相关登记号	暂无
药物名称	AK139注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项在中重度特应性皮炎患者中评价 AK139注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	AK139-205	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2026-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中山康方生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王国琴	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	guoqin.wang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528437

主要目的： 1.评估AK139注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性； 2.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者的有效性。 次要目的： 1.评估AK139注射液治疗中重度AD患者的有效性； 2.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者的安全性； 3.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者对生活质量的影响； 4.评估AK139注射液治疗中重度AD患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。 探索目的： 探索中重度AD患者不同时间段合并用药的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者能够理解并自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访。"],["18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。"],["筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）。"],["筛选和随机时 EASI 评分≥16分，筛选和随机时 IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时 AD 累及的 BSA≥10%。"],["基线访视时每日峰值 P-NRS 的周平均值≥4分。"],["筛选前曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效的局部糖皮质激素（TCS）或至少4周局部钙调磷酸酶抑制剂（TCI）或局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂治疗AD，但疗效不佳或不耐受。"],["患者在签署知情同意书后及整个治疗期间、末次接受试验用药品后 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；若为育龄妇女，则应处于非孕期或哺乳期。"]]
排除标准	[["随机前4周内AD急性发作。"],["筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病。"],["筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本试验。"],["存在活动性结核（TB）感染。"],["筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV- RNA 定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性。"],["有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染。"],["随机前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。"],["随机前4周内曾接受过或计划在本试验期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复。"],["筛选前12周内接受过器官移植。"],["既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）。"],["随机前5年内恶性肿瘤病史。"],["确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和实验室（如必要）评估排除了活动性感染。"],["研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况。"],["随机前 1周内接受过 TCS、TCI、PDE-4抑制剂或其他用于治疗AD的局部治疗。"],["随机前1周内接受过抗组胺药物。"],["随机前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床试验药物（非生物制剂）治疗。"],["随机前 4 周内接受过用于 AD 的中药或中成药等系统治疗，或在随机前1周内接受过用于 AD 的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）。"],["随机前4周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，随机前4周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a.系统性糖皮质激素；b.免疫抑制剂/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 抑制剂等）；c.紫外线疗法/光疗；d.其他治疗AD使用的系统治疗药物（如重组人白细胞介素2）。"],["随机前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过 IL-4Rα 单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体治疗。"],["随机前12周内接种（减毒）活疫苗或计划试验期间接种（减毒）活疫苗，或随机前4周内接种过其他疫苗。"],["随机前12周内接受过过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。"],["筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常，经研究者判断可能影响患者完成试验或干扰试验结果。"],["在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的的保湿润肤剂。"],["筛选前12周内有酗酒，或有药物滥用史。"],["妊娠或哺乳期女性（如适用），或者计划在本试验期间妊娠或哺乳的女性（如适用）。"],["对试验用药品的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入试验有严重过敏风险。"],["研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:AK139注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml/瓶 用法用量:按方案规定给药 用药时程:按方案规定给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:AK139安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:按方案规定给药 用药时程:按方案规定给药（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、脯氨酸、甲硫氨酸、聚山梨酯80（II），注射用水）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件发生率及严重程度分级","试验期间","安全性指标"],["第16周时EASI评分较基线改善≥75%（EASI 75）的患者百分比","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各疗效访视EASI评分较基线的变化值和变化百分比","试验期间","有效性指标"],["除第16周外，其他疗效访视达到EASI 75的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视达到EASI 75的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视达到IGA 0/1且较基线下降≥2分的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视达到EASI 50、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%、90%）的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视每日峰值P-NRS评分的周平均值较基线的变化值和变化百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视每日峰值P-NRS评分的周平均值较基线下降≥4分的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视BSA较基线的变化百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化值和变化百分比","试验期间","有效性指标"],["各疗效访视患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线的变化值和变化百分比","试验期间","有效性指标"],["安全性评估：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、临床实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图等","试验期间","安全性指标"],["药代动力学特征：给药后，个体患者在不同时间点的 AK139 血清药物浓度","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["药效动力学特征：血清免疫球蛋白E（IgE）和胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性评估：评估产生抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用）的患者数量和百分比","试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922207231	Email	yangbin101@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区麓景路2号
	邮编	510091	单位名称	南方医科大学皮肤病医院

[["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["天津市中医药研究院附属医院","姚卫锋","中国","天津市","天津市"],["四川省人民医院","刘杨英","中国","四川省","成都市"],["南华大学附属第一医院","汪小柳","中国","湖南省","衡阳市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院","王一飞","中国","上海市","上海市"],["苏州市立医院","顾军","中国","江苏省","苏州市"],["三门峡市中心医院","焦丹红","中国","河南省","三门峡市"],["皖南医学院第二附属医院","吴丽","中国","安徽省","芜湖市"],["武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["岳阳市中心医院","黄辉云","中国","湖南省","岳阳市"],["中南大学湘雅医院","李捷","中国","湖南省","长沙市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["台州市中心医院","陈晋广","中国","浙江省","台州市"],["珠海市第三人民医院","王希晶","中国","广东省","珠海市"],["东莞市人民医院","韩光明","中国","广东省","东莞市"],["东莞市人民医院","李常兴","中国","广东省","东莞市"],["广东省人民医院","万建绩","中国","广东省","广州市"],["深圳市南山区人民医院","刘晓明","中国","广东省","深圳市"],["江门市中心医院","覃巍","中国","广东省","江门市"],["南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）","汤红峰","中国","广东省","佛山市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","谭国珍","中国","广东省","广州市"],["中山市中医院","郑永平","中国","广东省","中山市"],["海南省第五人民医院","陆捷洁","中国","海南省","海口市"],["中国中医科学院西苑医院","宋坪","中国","北京市","北京市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["内蒙古医科大学附属医院","吕新翔","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["沈阳市中西医结合医院","孙晓冬","中国","辽宁省","沈阳市"],["广州医科大学附属第一医院","刘仲荣","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","温斯健","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南昌大学第二附属医院","刘藕根","中国","江西省","南昌市"],["遂宁市中心医院","于春水","中国","四川省","遂宁市"],["荆州市中心医院","孙毅","中国","湖北省","荆州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2026-03-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；