上海HPB-143片I期临床试验-HPB-143在HV和AD患者的安全性、PK、PD和初步药效

登记号	CTR20261111	试验状态	进行中
申请人联系人	周禾	首次公示信息日期	2026-03-25
申请人名称	杭州多域生物技术有限公司

登记号	CTR20261111
相关登记号	暂无
药物名称	HPB-143片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评价HPB-143在健康研究参与者(HV)和特应性皮炎(AD)患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和初步有效性的随机、双盲安慰剂对照、单次和多次剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	HPB-143在HV和AD患者的安全性、PK、PD和初步药效
试验方案编号	HPB-143-CN101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2026-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州多域生物技术有限公司"]]
联系人姓名	周禾	联系人座机	0571-88120057	联系人手机号	15021179186
联系人Email	he.zhou@polymedbiopharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道留泽街110号3号楼4层	联系人邮编	311100

评价 HPB-143 片在健康研究参与者和特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和初步有效性等

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["成年男性或女性，筛选时健康研究参与者：年龄18-55周岁，含边界值；AD患者：18-75周岁，含边界值。"],["整体健康状况良好，根据病史、体格检查（神经系统检查）、生命体征、心电图、实验室检查、B超和胸片等评估确定，在参考值范围内或经研究者判断异常无临床意义的情况。"],["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书者。"],["愿意并能够遵守所有的避孕要求者。"],["愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序者。"],["健康研究参与者：男性体重不低于50.00 kg，女性体重不低于45.00 kg，BMI在19.0~28.0 kg/m2范围内（含临界值）；AD患者：男性体重不低于50.00 kg，女性体重不低于45.00 kg，BMI在19.0~40.0 kg/m2范围内（含临界值）。"],["仅适用于AD患者：疾病诊断经皮肤科医生确认，根据Hanifin和Rajka标准诊断特应性皮炎。"],["仅适用于AD患者：疾病严重程度：中重度AD，EASI评分≥12分，体表面积（BSA）≥10%，vIGA评分≥3。"],["仅适用于AD患者：对一种或多种局部疗法（包括但不限于皮质类固醇、免疫调节剂、PDE-4抑制剂）和/或全身疗法（包括但不限于度普利尤单抗、环孢素、霉酚酸盐、硫唑嘌呤、口服皮质类固醇或JAK抑制剂，如托法替尼、巴瑞替尼、鲁索利替尼、乌帕替尼、阿昔替尼）反应不佳或不耐受。"],["仅适用于AD患者：筛选和给药时至少有10%可治疗体表面积（不包括头皮和指定的静脉通路区域）。"]]
排除标准	[["具有临床意义的疾病，或其他可能严重干扰试验用药品的吸收、分布、代谢或排泄，或使研究参与者面临不可接受的风险的疾病证据或病史者。"],["有肾上腺、呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤或结缔组织既往或现病史（MAD研究 AD除外）者。"],["筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者。"],["有任何可能影响治疗依从性、研究开展或结果解释的已知的因素、状态或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病者。"],["妊娠期、处于备孕阶段、哺乳的女性。"],["接受试验用药品前3个月或5个半衰期内（以更长者为准）内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药者。"],["给药前3个月内献血（不包括血浆和血小板）＞400 mL或给药前1个月内献血＞200 mL者。"],["无法耐受静脉穿刺，或晕针晕血者。"],["无法接受空腹状态下给药，或不能耐受标准餐、高脂餐者。"],["出现部分实验室检查异常值超过可接受范围。"],["尿液药物检查阳性者。"],["筛选前1个月内，系统使用已知的中或强CYP3A/BCRP/OATP1B3抑制剂、中或强CYP3A/BCRP/OATP1B3诱导剂或CYP3A/BCRP/OATP1B3敏感底物。"],["给药前7天或5个药物消除半衰期内（以较长者为准）使用过其他药物（包括中药）。"],["仅适用于健康参与者：生命体征异常。"],["仅适用于健康参与者：可能会影响QTcF分析的12-导联心电图结果；筛选期QTcF≥450 ms（2-5 min内3次12-导联心电图平均值）；或者有QT间期延长、未能解释的突发性死亡、病态窦性综合征等任何临床相关的心血管疾病家族史者。"],["仅适用于健康参与者：筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。"],["仅适用于健康参与者：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或烟筛阳性者。"],["仅适用于AD患者：有其他伴随皮肤病（如银屑病、疱疹性湿疹、皮肤狼疮、既往烧伤或大面积纹身）的既往或现病史，会影响试验用药品对AD疗效的评估者。"],["仅适用于AD患者：患有其他需要在基线访视后4周内系统治疗或会影响对AD病变的适当评估的活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）者。"],["仅适用于AD患者：在试验开始后2周内口服过强的松或类似药物，或在筛查开始后4周内接受过肠道外皮质类固醇治疗者。"],["仅适用于AD患者：在筛查前4周内服用过口服或注射免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、霉酚酸盐、硫唑嘌呤、环孢素、双环醇、JAK抑制剂或他克莫司者。"],["仅适用于AD患者：使用光疗、参加日光浴或延长阳光暴露，可能影响判断疾病活动度者。"]]

试验药	[["中文通用名:HPB-143片 英文通用名:HPB-143tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:单剂量递增组：单次给药，10mg~150mg共4个剂量组。食物影响剂量组：给药3次，40mg/次。 用药时程:单剂量递增组：给药1次；食物影响剂量组：给药3次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HPB-143片安慰剂 英文通用名:placeboHPB-143tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:单剂量递增组：单次给药，10mg~150mg共4个剂量组。食物影响剂量组：给药3次，40mg/次。 用药时程:单剂量递增组：给药1次；食物影响剂量组：给药3次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗中出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）","接受试验用药品后至研究结束访视","安全性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化","接受试验用药品后至研究结束访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学终点","接受试验用药品后至研究结束访视","有效性指标+安全性指标"],["C-QT（药物浓度-QT间期）终点","接受试验用药品后至研究结束访视","有效性指标+安全性指标"],["药效学终点","接受试验用药品后至研究结束访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","徐金华","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-03-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；